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1.前言
尽管肥料和农药已在许多国家的农业上广泛使用,但本世纪世界粮食产量仅能与人口增长速度相持平,当今世界,仍有近一半的人口没有充足的食物。在今后的3O年中,粮食产量还要翻一翻才能达到中等营养水平。1974年召开的世界粮食会议认为,大量地使用肥料和农药是使粮食大幅度增产的有效方法之一。
在作物生长、收获、贮存过程中,由于病、虫、草、鼠害造成的损失高达三分之一。发展中国家的损失可能更加严重。尽管如此,农业仍是世界上的主要产业,超过50%的世界人口以农业为生。
在现代科技与贸易高度联系、高度依存的世界,要保护作物和家畜、家食不受病、虫、草和其他有害生物的危害,又不对人和动物及自然环境造成危害,就要求科学家、技术人员、行政管理人员之间,农药生产者,加工者和销售者之间,企业与政府之间等各个方面相互协作,共同建立,实施一个可接受的食品安全和环境质量标准。
人们食用的粮食的安全卫生在一定程度上依赖于大环境,大环境也就是粮食生长、加工、和消费在其中的土壤、水和空气。农药残留和其他污染物质对天然资源的严重污染,不仅会影响食品的安全,而且其他环境值如:水资源供应,野生动物生存,及户外娱乐活动也会受到影响。世界各国在积极探求更好地保护和利用这些自然资源,使其具有更大的安全性,为人类造福。
多数国家都用法律,政策,誉论来保证得到充足、安全和清洁的粮食,为使法律和政策确有实效,就有必要制定可行的标准和准则。在达到这些目的的同时,应最小限度地影响生产和销售。但不论在什么情况下,也不能对人类造成影响或破坏环境。农药旨在有效地防治损害人类食品、健康和环境的有害生物。象其他化学物质一样,可能会对环境中的生物,包括人在内产生危害。是否会产生危害,只是一个剂量和使用方法的问题。
随着农药的发展变化,其效力和使用总量也在增加,这就关系到使用者,家畜、野生动植物和环境的安全。尤其关系到食品的安全。
公众的利益使政府部门必须对新农药在出售之前按一定标准进行审查。在此压力下登记制度已被采用,而且越来越严格,责任重大。
本文中使用的登记一词不应与登记汽车牌照或商业执照相混淆。在牌照登记中,程序只是简单地包括对登记物几个显著特征的记录,从而明确所有权,并作为登记者是否交纳了指定费用的证明。这种程序只需要很短的时间,很少的费用和资料。而农药登记是指在政府部门对农药的安全性和有效性资料的评审和批准的过程。登记包含着几个不同的环节,其中评审是最重要的。为使农药能够通过评审,生产者必须提供农药各方面的科学资料,特别是农药性质和试验结果。
农药登记的目的就是确保农药根据登记批准的标签正确使用能够达到安全有效的目的。如果不正确使用,就会产生危害。正确的使用农药就会在粮食、饲料生产中成为有力的保护措施。
实行农药登记制度就是为了能够得到适用的农药,并确保安全、有效的使用。
许多国家,尤其是那些科技高度发达的国家,已建立登记制度来管理农药的销售、生产和使用。
发达国家制定的管理程序是通过全面的实施体制来加强的。他们建立的制度和管理体制是依据其国情而定的,而发展中国家往往是不一定做得到的。
但是,发展中国家并不一定要采用发达国家制定的管理程序来管理农药。当前,新农药的研制都集中在一些科技较先进的国家,这些国家有能力开展基础的实验室工作并对把实验工作的结果的评审做为管理工作的一部分。一经评审,这些结果将在世界范围内有效并可转让使用。发展中国家就可以有偿地使用这些资料,而不需要再重复试验。
一旦一个国家认为一定的农药管理方法是他们希望的并且是行得通的,那么就要根据本国人力物力情况来努力实施,并且要确定哪些管理措施是优先的。
发展中国家制定管理制度应该适合本国国情,而不一定全面采用发达国家的那一套管理制度。某一个国家接受某个农药的标准,不一定适用于自然条件不同的国家,比如,在一个有着温和气候,肥沃土壤,先进农业技术的国家适用的农药,并不一定适用于其它农业实际情况不同的国家。
只有当使用农药的利大于弊时,它才有使用价值。对一个农药的利弊分析在不同国家是有不同标准的。所以一个国家应研究自己的经济情况再决定使用哪种农药,这是十分重要的。这一点不能过多地受别的国家的影响。比如,在一个农业高度发达,农药供应充足的国家,由于某一种农药对一种稀有鸟类有威胁就能够作为一个充足的理由不使用这种农药,而人类传染性疾病,饥道,营养不良经常发生的地区,对利弊的分析自然会得到一个不同的结果。
2.农药管理的要求
作为农药,最好是使用简便易行,又能有效的消灭靶生物。但只有少数农药有较高的选择性,大部分农药对靶生物和非靶生物都是有毒的。这就会给人类和有益生物带来危害。
如何减少农药对人和动物的危害是一个在全世界引起广泛关注和研究的问题。在采用某种农药登记制度对农药进行管理的过程中,政府管理部门要清楚在这个管理体制中各环节和部门的密切关系。下面是涉及到的环节和部门:
使用者
农民、仓库人员及其他使用者都关心使用的农药的防治效果和是否产生危害。也就是使用多少,何时使用,如何从他们的投资中获取最大的收益。他们需要使用有完好标签说明书的农药,同时,遵守使用中的限制和注意事项,以保护他们自己、他人和环境。
公众
儿童、邻居、旁观者和运输、贮存农药的人都与可能发生的中毒、泄漏等事故,与安全使用,处理废弃农药和容器有密切关系。由于他们可能成为无辜受害者,所以要考虑到对他们安全的保护。
消费者
在农业发达国家,每一个农民都能够为社会提供大量的食物。食品的安全是公众最关心的,卫生部门要求食物应含有尽可能少的农药残留。他们应制定是否对消费者有害的残留标准。
作物与植物
因为作物的脆弱性,所以必须认真考虑每一种化学物质可能对人们产生的危害。由于喷洒过程中的飘移和跑、冒、滴、漏有可能对非靶生物产生药害,所以要认真对待。
家畜
由于家畜的经济价值和与人的亲密关系,所以要考虑各种施药途径是否会对它们产生危害,不论是否直接使用于家畜、饲料或环境。一些动物对个别农药特别敏感,所以要特别慎重。
环境
人们已经认识到农药副作用对环境产生的不良影响。要尽可能地避免对空气、土壤、水和水体的污染。要尽量减少对野生生物、非靶昆虫和其他生态因子的潜在危害。
商贩
要保护商贩不会受到假药和不正当竞争的损失。
生产者包括开发,加工、包装、销售农药的人。生产者应当遵守一定的标准,以使产品适应市场。法律要坚决保护知名生产者不受出售假药,不安全农药,未被检测的农药的不公平竞争的损害。
贸易
国内外的农药贸易需要遵守一定的法律,标准、常识。每批量贸易都必须符合这一标准。由于包括食品,纤维及其他农业产品的贸易日益增加,这就要求贸易伙伴和政府部门要控制农药在这些产品上的使用,以使其农药残留量不超过可接受的残留限量。
通过一个分工明确、运转正常的管理体制来防止农药的危害将是长期的,这包括对农药的使用和供应的管理及对农药剂型、质量、包装、标签、贮藏和使用等方面的管理。不论如何,对农民的宣传,教育,尤其是在正确处理废弃农药和空容器及中毒事故的急救等方面是最为重要的。这些都有待于登记制度的实行才能得以实现。
农药登记带来的好处取决于管理的范围。其中准确,完好的标签对于生产者、加工者、分装者及产品使用者都是非常重要的。对农药效果和安全的公正评价能够确保销售者,农民及公众对管理部门已经认可为安全的产品更加放心。
2.1 目的
管理农药的目的就是保护人类社会,避免盲目使用农药所带来的危害。
建立一个鉴定农药是否可以销售、使用的体制的主要方法是通过登记要求。在农药使用中,有很多潜在的问题,而为获得登记所进行的大量试验的目的就是要在农药问题出现之前就得到解决。
登记使得政府部门能够对质量、使用量、标签、包装、广告加强管理,从而保护使用者的利益。登记法律必须建立一个既保护公众利益又保护生产者权益的体制。
如果所有的农药都进行了登记,公众便能知道市场上的农药若按标签使用都是安全。有效的。按标签使用这个前提条件是重要且必要的,因为没有一个管理部门能确保不出现错误的使用。
2.2 责任
农药登记中有四个方面的责任。
生产者 生产者的主要责任首先是要使其产品能达到政府部门的要求,从而保护公众的利益。生产者必须有充足的科学实验资料来满足药效和安全评价的要求。登记部门所提出的问题比工商部门提出的问题难得多,且完全不同。也比单单为了研究发展新农药所遇到的问题难得多,且完全不同。
生产者应该确保他们有充足的科学资料,主动地回答致少以下问题:
一是否有效?
一是否高效?
一是否可靠?
一对使用者是否安全?
一对旁观者是否安全?
一对消费者是否安全?
一对作物是否安全?
一对家畜是否安全?
一对野生动植物是否安全?
一对有益生物是否安全?
一能否为环境所接受?
一在销售中是否会出现问题?
如果生产者对这些问题含混不清,就应当进行更多的试验并提供适当的科学资料。当这些资料准备完整时,生产者就可提交给管理部门井等待结果,管理部门会判断这些资料是否完整,决定是否接受申请。
政府
大多数国家的政府都认为对农药进行充分了解和利蔽分析需要一定的时间,并需要建立一个自愿的或强制的管理体制来确保使用农药不会对公众健康、有益生物,环境或贸易产生副作用。政府制定的政策必须是保护公众和环境不受有毒物质的危害,并且促进农药产品的多样性和实用性。这些产品为保证食品的供应,保护健康,促进贸易和提高生活水平都起了很大作用。
政府应制定法规来管理农药的生产、销售和使用,这样的法规必须立足于为每个化合物制定安全使用标准,而且要标明在政府批准的标签上。另外还要制定农药在食品和饲料中残留限量。
一些国家在使用安全和药效两方面都实行管理,而另一些国家,只控制其中一个。在某些国家,由于标签上的说明而不再对使用者进行保护,而在另一些国家,法律规定雇主有尊重他们雇员的责任。许多国家对新农药采用了试验许可证,临时登记或允许在田间试验的办法,有些登记机关对新产品实行应急实验室和田间试验制度。
总之,政府的目标如下:
一保护正当行为免受不正当行为的侵害。
一防止不切实际的申请。
一确保正确的使用指导。
一强调限制和预防措施。
一保护文化水平较低的人的利益。
一保护企业有拒绝使用者不合理要求的权力。
一树立管理体制在公众中的威信。
销售者
农药产品的分发和销售者肩负重任,他们要保证自己不销售未登记的产品,不推广在批准的标签上未推荐的用途。农药使用者往往是从销售者那里了解如何安全、有效地使用农药。一般认为,销售者是使用者获得信息的主要来源,正因为如此,销售者肩负着重大责任。
使用者
使用者必须承担起对他们自己,他们的家人,邻居,社区,环境,和那些生长过程中施以农药的植物的最终消费者的责任。
登记标签上的说明是在农药开发过程中花了大量的时间,金钱及科技力量才能写出来的,是由有丰富经验的专家进行评审后由登记部门批准的。如果根据标签上的要求和说明使用,就会收到良好的效果,并且不会产生危害。如果使用者真能够承担他们的责任,认真遵守登记标签上的说明,那么生产者和使用者的努力就没有白费。
3.建立一套管理体制
建立一个管理程序的第一步就是要明确管理的对象和范围。下面就是对农药的一个有用的定义。
农药--系指用于预防、杀灭、控制食品,农产品饲料的生产、加工、贮存、运输和销售过程中或用于动物体内外防治害虫,害螨或其他有害生物的物质或混合物。此外还包括调节植物生长的物质(植物生长调节剂)、脱叶剂、干燥剂、疏果剂、防果实脱落剂(座果剂)、收获前或收获后施在作物上防止在运输或贮存中腐败的防腐剂。不包括化肥或植物营养肥、兽药或饲料添加剂、也不包括用于动物及其他目的如刺激牲畜生长、改变牲畜繁殖行为和在食品加工过程中添加的物质。明确上述定义之后,下一步是制定管理程序的形式,有以下几种可能:
a自愿式:这一形式没有法律力量的约束,管理是建立在互相信任和理解的基础上。但一定要保证这一形式不会被非法参与者破坏。
b.预防式:按规定、除非有明确的允许,否则农药的生产、进口、销售、使用或是处理都是禁止的。当实施得当时,这个形式是决不会出问题的,但是它也有官僚主义和僵化的缺点。
C.追溯式:在这一套基本规则的框架之中,农药的生产、销售、使用或处理都是不自由的,公司、个人要承担责任,如果发生不幸,他们要对他们所做的或因疏忽而忘记做的事情负责。这样的体制实施起来更为简便,但有一个很大的缺点,就是往往在事故发生之后才会采取行动。而且它预先要求有关人员要有一定的教育程度和责任感。
d.政府体制式:只有政府或由其授权的团体才有权生产、进口、销售、使用或处理农药。此体制缺点在于它会有较大的官僚主义,并且对个人积极性有一定限制。
e.地区体制式:在此体制下,二个或多个有相似农业背景和政治背景的国家,可以共同搞一个管理形式并共享资源。
最终确定什么样的管理体制应取决于该国的农业经济结构,不应该受政治制度和立法的影响。
评价管理体制是否可行是十分重要的。如上面各项所述,实施农药管理程序的实际效果很大程度上取决于程序执行的好坏。
仔细研究决定哪个部门有责任制定管理程序,哪个部门有责任执行管理程序,哪个部门有责任强制实施管理程序是绝对重要的。
以农药的大量的农业用途来看,最适当的管理部门通常是农业部。但是,由于同样涉及到保护公共卫生环境,经济问题;这些领域的部门及行政机关也要发挥一些作用。
一旦决定由哪一个部门来担负农药管理程序的主要责任,就要任命一个人及其他工作人员来负责日常事务。这样一个行政官员被称为"农药登记官员"。
在做出这些决定和进行磋商的最初阶段可以得到专家的帮助(比如,从 FAO),从而防止发生失误或延误时间。
4.农药法规
法律效力对有效地管理农药是十分重要的。法律效力应使用在进口、销售、标签、使用、贮存和处理废弃农药方面而不用于已按照外国购买要求包装好了的出口产品。
如果现行的法律包括了某些化学产品、这些化学品的生产、分装和运输等方面的内容,就不必要写到农药法当中来,因为这些化学品的危害与农药是一致的,就有可能已经被其他适当的法律所包括了。
法律应该指出,任何个人或团体都不能批发,零售或进口农药或含有农药的产品,除非:
(1)该产品已经在管理部门登记,并批发了登记号。
(2)适用于管理机关按规定批准试验或临时登记的用途。
法律应当要求在产品标签上根据产品毒性写明警句和标识,使用时的防护,以及使.用、包装和贮存方法。
获得农药登记的程序应在农药法规中详细说明。申请者为登记提供和出于信任提交的资料应以行政机密对待,并在有补偿的情况下,可做特殊使用。
管理部门在审查这些资料之后,会批准该产品的登记,发给临时登记证或拒绝该申请。当得到新资料说明时,应该对该产品重新审查,登记可以随时被暂停、撤消或变更。
管理部门应在规定的时间内把拒绝申请或暂停、撤消、变更登记的理由通知申请人。
任何产品的印刷及图示式的宣传材料都必须与标签和广告的要求相一致,类似的材料不能超出登记批准的范围。
对任何人下列情况都将是非法的:
(1) 出售标签不符合登记要求的产品。
(2) 出售分解变质的产品,使用这样的产品会无效甚至产生危害。出售包装破损的产品在使用和贮存过程中是危险的。
(3) 任何无视农药法规,更换,涂改,损坏,销毁农药产品包装上标签的行为。
(4) 在登记产品中加入其他成份。
(5) 重新包装或转移农药包装中的产品,除非新的包装也符合登记要求。或再包装是在监督下进行的并且有必要的防护措施。(如:穿防护服)
(6) 以虚假、误导、欺骗或宣传未被登记审查的内容。
管理法规应该对有高毒或特殊危害的产品及其用法实行特殊管理,比如,明确这些化合物田间试验的条件或限制其销售,以确保只有特定的一类人才能使用这些药。还可以对市场和使用制定必要的规则,以保证其他人安全,以利于保护环境和野生动物。
任何由官方管理农药的登记体制的成功,主要条件之一在于农药部门与卫生部门的合作。农药登记体制在建立之前,两个部的官员们要进行充分协商。体制建立之后,要想继续获得成功,依赖于双方密切的合作。在农药使用被推荐之前, 卫生专家必须了解这些化合物。
协作在以下六大方面是必须的:
1.农药管理法规的规定。
2.培训医药人员和农业监督员农药中毒事故的处理及安全使用等方面。
3.培训使用者
4.提出防护措施的建议
5.决定是否限制某些农药的使用
6.建立残留分析、最大残留限量(MRL)和收获前安全间隔期的标准程序
一旦防治对象明确之后,那么了解适用于该防治对象的农药的使用方法是十分重要的。
因为与安全有效使用农药有关的各方面都不能只对他们自己实行管理,那么,建立一个协作体制就是必然的了。
5.农药的暂时管理
一个有效的农药登记体制的建立需要几年的时间。对农药的进口、生产和销售没有管理的国家可能只控制高毒或无效的农药。这些国家不具备立即建立起一个农药登记体制的条件,在这种情况下,按下述方法对农药进行暂时管理是可行的。当然,长远的看,应建立一个农药登记体制。
(1) 通过市场调研和与工业界讨论确定可得到的农药品种及其主要用途。
(2) 写信给气候条件、社会经济状况相似的国家的农药登记管理者了解剧毒,高毒农药的供应、限制及禁止使用的信息。
(3) 与海关、商贸、工厂、卫生及立法部门的领导讨论,确定管理的简单方法。
(4)列出限制和禁止使用的名单。
(5)与工人及工业界讨论上述名单。
(6)宣布按现行规定,名单上可以进口、生产、加工、包装、分装和暂时贮存的农药的限制措施应在六个月内强制实行。
6.建立管理机构
任何有用的信息资源都能够被利用。对某个产品使用方法合适的说明,可以从具有登记体制的国家公布的产品登记公告中得到。除非在公告中不列出的,且原因是清楚的,这一点是非常重要的,因为一个农药列不出,可能是由于各种各样的情况,例如,由于一个国家正在研制抗性或某种更高效便却昂贵,更具选择性的产品,这些产品的使用,在一个国家也许是适用的,但对一个害虫控制水平不需要很高的国家就不经济了。同样的,有可能产生付作用,如对鸟类的危害,一个国家可能比另一个国家要求更严。
在不能得到实验室设备的地方,可使用简易的实验室设施来测定剂型的质量和作物中的残留量。残留测定参见联合国粮农组织、世界卫生组织参加的营养法典委员会公布的残留最大限量(MRL)。但是,以这样有限措施来管理农药很可能是很不适当的,所以在尽量短的时间内采用一套较完整的农药登记制度是很重要的。
一套登记体制是对所有农药都适用的,除了控制人、家畜和宠物体内寄生虫的药物,这些药物往往要涉及到医药和兽药管理部门。农药登记体制要适用于农业、畜牧业、园艺、林业、公共卫生、食品贮存、轮船、仓库、商行以及家庭内外等的害虫的防治。而农药的予想不到的新用途也是会随时出现而且是允许的。
政府部门的协作是非常重要的,只有这样才能使与农药有关的部门参与到一个完整的管理程序中来。因为农药与现代农业关系密切,所以农药已经成为农业部门工作范围中的一个重要部分,并且通过农业部的咨询机构与农药的用户建立了联系。综上所述,登记体制应该是由农业部的一个部门进行管理的。
在许多国家,农业部门还要对某一特定作物或地区需要使用的农药进行评价,并应对生长和贮存的作物和粮食最适合那种农药、使用量和使用时期等方面提供一个具权威性的建议。卫生部门虽然主要与农药在公共卫生的使用有关,也应该经常与职业卫生部门一同评价所有农药剂型的毒性,从而了解如何在使用农药或食用农药处理过的农产品时,使之不对人类产生危害。同时,卫生部门也有义务与医务人员共同协作寻求农药中毒时的最佳急救方法。环境部门关心的是农药产生的付作用,如毒死了有益于农业生产的野生生物(传粉昆虫),贸易与运输部门要处理各种各样的商品。包括有毒化学品。但必须给这一部门提供必要的信息,而不能依靠该部门人员自己的鉴别。
管理农药登记体制的责任投于一个组织,这个组织要有强有力的法律权力来保证。
(1)所有产品都要登记
(2)要提交充分的资料,以便决定是否可以使用该产品,在什么范围内或在什么条件下能够有效、安全地使用该产品。
(3)只有登记过的农药才能销售。
(4)产品只能按批准的方式使用。
登记产品的申请是由厂家提出的,同时,政府与厂家在一个成功、有效的登记体制中都有着十分重要的地位、所以我们之间的关系应该是协同、和谐、建立在互相信任的基础上。这样政府就能确信所有提交的资料都是真实可靠的,并且所有相关资料都已提供,厂家也能感到是被平等地对待,并没有不合理的托延。
登记组织必须能够聆听专家的意见,能够采用评估提交资料所需的适当手段,为发挥最大作用,登记组织要能够以农药登记公告的形式公布农药审查结论。同时对农业、粮食贮存等方面用药提出建议,并完成培训!人们正确使用农药的任务。
本章的后半部分,将介绍农药分阶段进行登记的方案,完成阶段登记体制的建立,大约需要两年的时间。尽管希望该方案能够被广泛地采用,但尚未被所有的国家接受,一个国家是否采用这个方案,实施的深度和广度以及不同阶段的进展都依赖于这个国家的需要和该国的经济、科学管理状况。如果要实行的话,最关键的一步是要在市场上取消低效产品,那么就需要指派生物学家进行实验来比较不同的产品。同样的,如果能得到一个有能力的快速实验室的帮助,就可以推迟残留化学家的指派。更进一步,对现有制度的评价可以显示出它们当中的哪些可以被扩大或修改,从而搞出必要的资料。
当决定要建立农药登记体制的必备条件已经成熟时,就要制定一个完整的方案,并且明确划分各部分间的责任,任何不可避免的延误或出乎意料的困难都要向协调员报告,以便对方案的其他部分进行必要的修改。
为了能顺利建立一套完整的农药登记体制,精心计划各项工作是十分重要的,除了通过必要的法律程序,任命、培训卜位农药登记指导员,及时开展其他需要尽早起动的工作是十分关键的,这些工作包括设计、建造、装备剂型试验和残留测定所需的实验室,要有足够的时何选定和培训化学家和他们的助手。有些培训,如登记员的培训!,就要派他们到登记体制较健全的国家去访问,所以要有充分的时间来安排和开展这些工作。
下面图表对计划和完成各项步骤所需的时间提出了建议、前后需要8年时间。方案中的内容有的是实际的,有的是理想化的,这将由各个国家的实际情况而定,这一点也要认识到。如方案能行得通,待方案完成之日将会:
(1)对在登记制度实施之前已在销售且已证明是有效而无害的产品补发登记证。
(2)公布已登记产品名单,指导使用者。
(3)检测市场上大部分农药的质量。
(4)通知销售者现有产品中哪些是因为不予登记而未登记的,并说明还需要哪些附加资料或为什么会对登记有不公平的感觉。
(5)公布正确标签、贮存和废弃农药处理准则。
(6)禁止未登记农药进口。
(7)建立测定商品粮食中农药残留量的措施。
(8)建立产品田间药效评价的手段。
6.1 对图表的解释
一旦决定建立农药登记程序,步骤1-2应尽快进行。事先弄清正在出售的剂型的数量和种类是十分必要的。一旦这些情况都了解之后,就可以决定哪些农药需要管理,并制定相应的法规,在一定日期之后,将禁止未登记农药的进口,销售和使用。
步骤3-4是关于农药登记指导员和他的办事员的任命、培训和职责。人员培训以及与生物学家毒理学家建立良好的工作关系至少要6个月的时间。
步骤5是建立一个由高级技术人员组成的委员会,这些人员来自卫生、林业、环境、标准、农业和其他政府部门。除了从部委来的技术人员外,每个部门都要任命一名代表,在该部门长官不在时出席会议。非政府机构一般不允许加入这个委员会。该委员会将制定农药管理的政策和方针。
步骤6是在现有楼房中建立一个主要农药有效成份定性和定量分析的小型临时实验室。必须强调实验室的安全问题。
步骤7,要求委员会公布农药登记资料和标签要求。
步骤8-9是关于设计建造实验室及其仪器设备和人员配备,实验室将做产品和商品粮食残留量分析。应允许对化学家进行海外培训。
步骤10,检查市场上已有的产品。
步骤11-16,17-18,19一20是关于开会,培训产品化学家、生物学家和毒理学家、他们将直接协助PRD在他们各自的领域中对申请进行评价,同时确保标签包含有必要正确的内容。
步骤21,公布已登记产品目录。建 立 登 记 体 制 方 案 第1年 第2年 第3年 第4年 第5年第6年 第7年 第8年
1.准备、通过法规
2.准备、 公布登记 条例
3.任命农药登记指导员
4.培训PRD
5.建立 委员会、行使 职能
6.建立临时实验室
7.介绍已发布的登记资料、标签毒性分级及分级要求。
8.设计、建立 词义实验室
9.配备实验设备和人员
10.测定现有产品
11.任命、培训产品化学家
12.建立产品实验室配
13.检测制剂 质量备残留实验设备
14.任命培训残留化学家
15.建立残留实验室
16.检测残留量
17.任命、培训生物学家
18.开展田间评价 和测定生 物药效数据
19.任命、培训毒理学家
20.测定毒 性数据
21.公布登记产品目录
要优先考虑对市场上产品进行检查,以使那些劣质产品的质量提高或不予以登记。这将确保购买者钱花的值得。其后的申请登记的新制剂都要通过质量控制检查作为登记程序的一个环节。
能够测定由于农药残留在食品或水中所造成的对人和环境的危害是十分重要的,此外,某些出口农产品也要进行农药残留分析,以保证这些出口物不会因为农药残留量超标而对人造成危害。当残留实验室装备完毕,人员齐备运行有效的时候,它的最首要的工作就是使用对农药、理的标准步骤分析商业食品样品。
6.2 农药登记指导员(PRD)
这是一个十分重要的职位。农药登记体制成功与否,在最初阶段依赖于任命一个适当的人担当此要职。指导员应是一位科学家,同时又是一个优秀的管理人员且对农业有广泛的兴趣或良好的背景。这个人最好还有一定的化学、植物学、昆虫学、植物生理学、生态学和哺乳动物毒理学等方面的知识,当然这些知识企望一个人全部掌握是不大可能的,所以要给他足够的时间进行培训,达到他可以开始管理的程度。由于他具有经验,且要与其他各专业界的专家们保持联系,所以他应该充分具备各方面的知识,以便能够明白提交给他的建议,并且能够正确评价提交给他的登记申请中的重要资料和信息,与政府的各个生物、毒理研究机构尽快建立良好关系,且能得到FAO、WHO和其他几个有完善的登记体系的国家的官方发行刊物,指导员需要一些专业丛书,并能从订阅的刊物中得到帮助;这可以推迟甚至不要建立毒性、残留和其他资料的索引,他需要公布已登记农药名录和安全使用农药建议的办法。
6.3 技术委员会
登记委员会可以随时成立一个或多个技术委员会来解决具体问题并提出建议。无论哪一个技术委员会都要包括农药登记指导员,技术委员会中来自于政府各部门和大学的官员们应是有专业知识的。
6.4 执行
从一个有效的管理体制中取得收益,最终是依赖于实际的完成情况及法律条文执行情况。应授权给农药管理部门,当他们认为对某一个农药继续登记会给使用者、环境及社会公众造成危险时,就有权撤消登记。如果申请登记者在有效成份、标签要求等方面轻视法律条文则该产品也不予登记。但是,应该慎重地允许申请者讲明为什么不能撤消登记的理由。但登记委员会可以作出最终决定。
在第一次进行农药登记的国家,登记要求应准确地公开发表,农药零售商应给予一年的时间处理未登记产品的存货。
不过,还应任命几位检查员,在适当的时候对全国的零售商进行访问,向他们提供法律条文执行情况的信息。完成这些任务之后执行人员就要对这些零售商进行检查,收缴所有生产、贮存、销售的未登记农药并将违法者公诸于众。对于未登记的进口农药,需要海关部门的密切配合,采取行动,防止这些产品进口。
6.5 登记申请的评价
国与国之间在评价农药登记申请时可掌握的专业知识都是不同的,尤其是在毒理学方面。此外,通常缺乏检验产品质量和展示新药功能的实验室。这些困难在采用一个农药登记体制之前和体制运行的最初几年是非常急迫的。但至少可以通过以下方法解决部分问题。
(1)在登记要求中列出某种有效成份或制剂已在哪些国家进行登记的目录,并附上登记证据。登记证上通常说明产品可在哪些作物上使用,使用量及施药与收获之间的间隔期。某种农药的适用性及安全性的保证,可以通过其登记号及范围获得,但更可靠的方法是看哪些国家批准了该药的登记,尤其是那些有相似气候及作物的国家的登记信息更为有用。
(2)在农药开发的最初阶段,在一些很少或几乎没有登记的产品时,要求登记部门给予进口农药的许可。如果缺少训练有素的专家来评价提交的资料,那么就很有可能会参考FAO等国际组织的意见或聘请一个顾问。如果是提交的资料不够准确,登记就要采取阶段化措施,以便严格限制使用的产品和适用的作物,再得到进一步的资料时,该药的数量、使用范围才可以扩大。如果登记部门对任何一个农药有疑问,可以参考国际组织的建议,如国际毒性化学物登记委员会(IRPTC)或国际化学物安全组织(IPCS)
(3)仔细、详细地将科学信息集中起来。反映在标签上。(见第9章,标签)
参见FAO农药标签指南,以求详细帮助。
7.分阶段登记
分阶段或有时被称为分步的农药登记程序,在一些国家已经被采用一段时期了,这种登记程序,不论对于登记机关还是生产者都有许多好处,因为这种登记程序使得各个方面都能够验证在广泛使用之前所进行的实验室试验和小范围田间试验的结果,并且允许在正式登记之前,对登记要求所进行必要的修改。
农药的开发是一个循序渐进而又复杂的过程,农药登记机关在农药开发期间在对使用者,公众和环境不产生过分危害的限度条件下允许使用是合理的。
在阶段化农药登记过程中,要求提供附加资料,以使得登记机关能够评审该药的药效和可能产生的付作用,从而决定需要进行什么附加试验。在生产者提交的某一些资料未被考虑之前就要求他提供全部资料是不现实的。在一些阶段化登记的例子中,由于在登记过程中遇到困难,有些生产者在正式登记之前就将农药登记撤回。阶段化登记制度使得对农药产品经农民使用的表现情况进行评审成为可能,使得通过在野外使用而对野生生物的观察得以进行。
由于缓慢程序,各方都有机会发现在农药使用过程中出现的问题,但是,并不需要农药一定要按照阶段化登记制度走,例如:一种基于已使用多年的原药而制成的新产品,就可以立刻允许登记,虽然要提供可能得到的资料。
作为一种原则,对于所有在新原药基础上生产的农药产品来说,就必须按照阶段化登记程序走,以便使得在正式登记批准和限制市场买卖之前,能够对农药进行一个全面的评价。
7.1 农药登记程序中的阶段
提供一套基本的资料之后,就应该考虑限制性登记。在农药开发过程中有以下三个明确的阶段。
Ⅰ.试验阶段:这一阶段通常为一年的时间。试验要在控制条件下进行,要规定最大的试验范围,尽管在某些试验中,收获物、饲料被允许使用,但通常情况下,是不允许的。经过试验阶段之后,农药才可以提出下一阶段申请,但在试验阶段之前,农药生产者必须知道虽然在该产品开发过程中已经作了一些工作但还有更多的工作要完成。
Ⅱ.临时登记阶段:当绝大多数与登记有关的资料已经获得,方可批准进入这一阶段。一些资料,因为它们和自然条件关系密切,只有当使用农药的范围大到示范试验的面积,才能对使用者或使用地区的生态影响得出实际结果。在这一阶段,产品可以出售,但也许在一定的时期之内,销售要限制在一定的数量之内。
Ⅲ.正式登记阶段:对所有资料进行全面评审后,明确该农药在使用中不会出现无法接受的危害时,方可批准进入此阶段。登记机关可以限制某些申请的要求,制定使用限制和对登记的有效期加以时间限制,或者在任何时候、任何情况下出现新证据时复审该农药。需要强调的是,任何登记都需服从得到新试验资料时的复审。
7.2 不同阶段的资料要求
这里并不是为不同登记阶段的资料要求提供一个"清单",因为在农药登记制度中是不应采用"清单"这一概念的,为登记所提供的资料必须具备实用性,所要求的资料并非只为了放在文件架上,在阶段化登记制度中有这样一个基本概念,在试验阶段所要求的资料要比其后的更高阶段所要的资料少一些。在不同登记阶段所需要的资料数量是根据该药的性质和其使用目的的不同而有差异的。下面的准则是旨在帮助判定哪些资料要求是合理的,这些资料要求是在5个主要题目下制定的,分别是产品化学、毒理学、环境、残留和药效。对于在各个登记阶段所应注意的使用限制和标签都给与了有关的建议。
7.3 试验阶段的资料要求和限制。
由于在试验阶段,农药通常是不允许出售的,只能供研究人员使用,所以这一阶段所要求的资料数量是很少的,由于该产品不允许出售:所以管理机构不必要限制其在试验中的使用量,但是,农药生产者应说明在试验中所使用的农药数量,以便管理机构了解该药的用途并适当地建议在允许的情况下减少使用量。在这一阶段,最少的标签要求也应是充分的。
7.3.1 化学名、通用名或开发号,剂型,简单的理化性质(如果可得到)
7.3.2 毒理学,毒理的指标,比如:LD50,中毒事故的预防和急救治疗措施。
7.3.3 环境生态:根据使用目的可能要求一些资料,反映出在对需要保护的物种可能产生的影响。在大多数情况下,这可以从理化性质中预测出来。参见FAO有关农药登记上的环境毒性规定。
7.3.4 残留,通常情况没有地方性的资料。一般要求被处理的饲料粮食不能供人畜食用,也不允许动物在被处理的地区吃草。根据试验农药的用途和有关知识以及可能得到的残留资料,有关机关就可以判断出该农药在食物饲料中的残留量是否会造成危害,若不会造成危害有关该农药消费的限制就可以不再坚持。参见FAO的农药登记残留资料准则。
7.3.5 药效,地方性的资料是得不到的,但是生产者根据筛选试验对农药的防治作了一个说明,申请中应明确对哪些防治对象进行审查,试验中的用药量是多少,可参见FAO为保护植物而定的农药登记药效资料指南。
7.3.6 限制,在这一阶段对农药的限制就是禁止其出售;只能供政府、大学或生产厂家的研究人员使用。
试验许可发布时应有一个明确的时间范围通常为一年,可要求申请延长。
7.3.7 标签,在这一阶段,可以使用打字机打出的标签,只要标签中包含以下内容,有关化学类型的情况,使用农药时所应采取的预防措施以及防治对象和要试验的情况。
7.4 临时登记阶段的资料要求和限制。
这一阶段在阶段化农药登记过程中是很重要的,因为这一阶段为生产者和管理机构都提供了一个机会,能够看出在试验阶段的小范围田间实验中所取得的效果是否同样能够在大面积条件下得到。在这一阶段需要大量的资料,产品可以进行销售,所以在试验阶段所得到的残留资料及时提供是十分重要的,只有这样才能制定出在食品饲料上的最大残留限量。
对农药的销售量和这一阶段的有效期也都加以限制,要求完整的标签。
7.4.1 理化性质,须提供原药和制剂的理化性质。有时可能不是特别齐全的资料,只是尽可能多地提供即可,见本文件 22-24页。
7.4.2 毒理学,国家与国家不同。对临时登记阶段要求的毒理学资料也明显不同。一些国家要求全部资料,一些国家要求的资料略少一些。到底要求多少资料的决定,最终还应由发证机关做出。但至少要提供急性和亚急性的试验资料。在临时登记之前不要求长期动物试验是允许的。但是应在正式登记之前完成并提交该实验报告。在临时登记期间是否要提供长期动物试验结果还受到自然界及该农药的使用目的的影响,见本文件25-26页。
7.4.3 环境与生态,预测环境危害所需的基本资料有:
(1)农药的一些性质:包括理化性质、生物学代谢、残留等的试验和毒理学资料。
(2)使用方式的影响包括:剂型、使用方法、场所、时间和用途,使用范围、天气和地区地理的差异。
登记部门在得到上述资料后应对环境影响做出一个准确的预测。如果预测指出该药对环境中某具体成份有危害,那么在临时登记期间就需搜集更多的具体资料。参见FAO的农药登记环境毒理指南。
7.4.4 残留,当农药的使用目的有可能使其在食品、饲料中造成残留时,试验阶段所得出的残留资料就必须提供。这些资料必须是在被监测的实验中得来的,并依据提供的标签上的说明使用而进行的。农药残留实验的设计与实施指南是由农药残留法典委员会和纯净与应用化学委员会中的农药化学委员会制定的,由联合国粮农组织(FAO)、纯净应用化学委员会(IUPAC)、世界农药生产者协会(GIFAP)发布的,这一决定是在1977年adhoc评议会后作出的,这些指南讨论了试验设计,取样技术、样品包装和结果报告,有关当局有必要制订临时或永久的农药最大残留限量(MRL)来确定是否允许施药农产品的销售。依据上面指南作出的农药残留资料是评价农药的一个必要部分。参见FAO残留量指南。
7.4.5 药效,在试验阶段进行的试验报告,必须说明该农药能够在作物无明显影响的情况下控制防治对象。这些实验报告必须说明该农药对作物产量,质量的影响,对选择品种的差异以及与其他农药的相混性及与农业实践的适应性,结果应:
(1)显示出对防治对象的效果。
(2)测定防治效果的可靠性和重复性。
(3)提供对防治对象的持效期。
(4)制定对作物、动物的安全的限制。
(5)作出与标准产品或常用产品的比较。
(6)测定不同因素的影响比如:温度、湿度、土壤、防治效果的影响。
须向登记部门报告和提交的药效及作物完全的报告,详见本文件第24页。参见农药登记药效资料指南。
7.4.6 限制,由登记机关限定在临时登记期间的农药的销售量是很正常的,登记机关应该规定该药在临时登记期间,除非提出能够为正式登记所需的资料,否则临时登记到时就会失效。
7.4.7 标签,由于农药是供出售的,全部资料如:农药毒性、预防措施、使用及存贮的方法必须明确的写在标签上,参见FAO农药标准标签准则。
7.5 正式登记阶段的资料要求和限制。
7.5.1 理化性质,任何附加材料,比如:剂型的限制都必须提供,同时,对于废弃农药和容器的处理方法的详细资料及登记部门要求的任何资料都必须提供,见本文22-24页。
7.5.2 毒理学,任何以前未完成的试验结果都必须提供(如在临时登记期间结果不能得到的长期试验)见本文 26一27页。
7.5.3 环境,在农药的大范围使用期间,对鱼或其他野生动植物上的观察结果都必须提供,如果基础资料表明该农药对鸟类有较高的毒性,则在临时登记期间对该药使用所产生的付作用就应给予特别的注意。有关资料在正式登记批准之前必须提交。如果该农药的使用范围按近水域或水稻田,则对鱼类及水产品的毒性试验必须进行,同样地,其他有可能产生的环境危害资料也要提供,比如:在临时登记期间,根据该药提供的使用方法使用而在土壤中的渗滤及对土壤微生物影响的资料。参见FAO的农药登记环境准则(20)。
7.5.4 残留在正式登记之前要求提供的附加资料较少,因为在临时登记之前,农药最大残留限量和安全间隔期已经制定出来。如能得到残留监测资料应该提供。参见作物残留资料准则。
7.5.5 药效,补充在大面积使用情况下,对作物的要害的观察资料。参见FAO登记农药植物保护药效资料准则(指南)
7.5.6 限制,登记可以根据登记部门的要求而规定为一段时间或没有时间限制。但登记部门一定要明确,一旦有关该农药的新资料可以得到,则对该药的登记要重新审查。
7.5.7 标签,包括临时登记时的标签及对废弃容器及化学品处理方法的详细资料的标签为完整的标签。建议使用有标准预防措施标签。参见FAO农药标准标签准则。
8.登记所需的详细资料
对登记申请人资料要求的多少主要取决于登记部门,如果用于试验的农药很少,试验又是由经过训练的人员穿好防护服来进行,并且作物是用来做残留分析试验或销毁的,那么,所需要的资料就很少。(见7.3试验阶段)
相反,如果申请人想在市场上销售大量用于作物的农药,就需要一套全面的资料对其药效和产品的潜在危害进行评价。对于长期使用而没有明显不良影响且正确使用时,产品中的残留低于允许标准,要求可适当放松。本章是针对评价一个新农药所需的资料。提供有关农药适用性评价资料的几种类型。
8.1 理化性质的详细资料
为了明确表示一个农药产品,就一定要清楚、准确、简明的描述产品的性质。为此,就要求农药厂家向登记部门提供一份关于产品理化性质的全面资料,这些理化性质是可以鉴别和测定的,并且说明了该产品的基本组成。
提交原药的纯度和原药、制剂的理化性质是需要的。需要有效成份更准确的资料是出于管理的需要。通常还应包括危害评价的资料。(如在水和正辛醇中的分配比,能够帮助予测化合物在生物体内的积累)。
原药和加工制剂产品中的有效成份和杂质的分析方法也是要求提交的资料。如果标准方法或已公布的方法不能得到,厂家就必须提交适当的分析方法的资料。
资料中应说明产品原药有效成份的组成。用成份相同物质的毒性、残留、药效的研究资料作为登记资料是毫无疑问的。还规定,登记者要保证市场上销售的产品必须附有与申请登记时成份一样的说明。
影响农药移动性和分解的性质和特性,对预测农药对环境的影响是十分重要的。
对市场上的农药实行管理,从农药的理化性质中选择出一些指标作为产品的鉴定标准是很重要的。这些选择可能成为产品规格的基础。从FAO和WHO可以得到国际认可的许多农药的规格说明。当申请者提出对其中一种农药的登记申请时,就要用这些规格来鉴定。
基础资料包括有效成份和商品的适当资料:
有效成份
1.特性
1.1 由ISO或类似机构建议使用或已认可使用的通用名。
1.2 结构式
1.3 化学名(根据应用与纯净化学委员会(IUPAC)等专家提出的国际命名法)
1.4 分子式和分子量。
1.5 生产者的开发号。
2.有效成份的物理性质
2.1 外观(物理状态,颜色,气味)。
2.2 熔点,分解点,沸点。
2.3 蒸气压(20℃一25℃,高于10-3帕时测定。)
2.4 在水中和有机溶剂中的溶解性(20-25℃)。
2.5 在水中和非极性溶剂中的分配比(如正率醇)。
2.6 密度(只对液体而言)。
2.7 在一定条件下的水解率
2.8 在一定条件下的光解率
2.9 吸收光谱,如,紫外、可见光、红外等。
3.原药
3.1 来源,生产者名称,地址,产地名称。
3.2 外观(物理状态、颜色、气味)
3.3 最大和最小有效成份含量(克/公斤)。
3.4 异构体、杂质及其他付产品的特性、含量、(用克/公斤表示它们的范围)
制剂
1.对制剂的一般描述
在任何情况下,除了要求提供有效成份的资料外,都要提供对制剂描述的资料,包括
1.1 制剂加工者的名称和地址;
1.2 区别于其他产品的名称(专有名称)
1.3 用途(除草剂、杀虫剂等)
1.4 剂型(可湿性粉剂、乳油等)
2.组成
2.1 原药有效成份含量(如果多于一种有效成份,就要分别表示。)
2.2 制剂中其他成份的含量及其性质,如,原药,辅助成份和惰性成份。
2.3 水分含量
3.制剂的理化性质
3.1 外观
3.2 贮存稳定性(就与使用相关的成份和物理性质而言)
3.3 密度(只对液体而言)
3.4 可然性,液体为燃点,固体必须说明该物质是否可燃。
3.5 酸度
3.6 碱度
3.7 在某些情况下要求评价的其他性质。
4.与使用有关的制剂产品物理性质
下述名单对制剂产品的性质或类型都是不详细的。从CIPAC可找到一些有关的试验方法,但也要使用其他已被证明了的方法。
4.1 可湿性(对水分散粉剂)
4.2 持久性泡沫(对用水稀释的剂型)
4.3 悬浮性(对水分散粉剂和悬浮剂)
4.4 湿筛试验(对水分散粉剂、悬浮剂)
4.5 干筛试验(对颗粒剂、粉剂)
4.6 乳液稳定性(乳油)
4.7 腐蚀性(必要时)
4.8 与其他产品的不相混性(如:农药,化肥。见FAO规格指南)
8.2 药效详细资料
当前,在防治主要粮食作物的病、虫草害和卫生害虫方面,只有农药才能提供令人满意的效果。所以登记部门应对新药使用后的药效及作物安全进行鉴定,从而评价出使用新药后的效益。
采用新产品的收益应大于它带来的危害,是否准许登记的决定,要在利弊分析之后作出。
"药效评?quot;一词这里用以指对农药使用后药效及产品安全的评价(这一词与"生物评价"一词类似。)
药效评价资料可能是从本国或本地区获得的,也有可能是从气候农业条件相似的国家或地区获得的,登记部门要尽可能地使用这些资料。对后面的资料的使用可以带来以下一些好处,尤其是
1.避免重复进行不必要的申请试验从而节省费用和人力消耗。 2.加快登记程序,更快地使用有效的新农药。
3.在任何一个国家,小用途登记的可能性不能作为完整试验的依据。
从FAO的"农药登记植保药效资料指南"中可以得到有益的帮助。
总结起来有:
(1)药效评价应主要以申请者提交的资料为基础,该资料应是用协调的方法得到的,并且以系统完整的档案材料写出报告。
(2)登记部门应主动承担认可特殊的国际协调方法的义务。(如 EPPO的"农药生物评价指南"(9)、(10)),并接受用上述方法得到的有关资料。不论它得自哪个国家或地区或其他合法的来源。
(3)在资源允许的条件下,登记部门应该至少参与一部分由申请人开展的试验,如果认为有必要,还可组织限制性的附加药效试验。
(4)药效资料总体上应包括一个标准农药作对照来比较试验药的效果。
(5)试验设计要使试验结果便于统计分析。
(6)申请应包括用量,稀释倍数,使用次数,使用时间和方法的详细资料,并记录试验地和天气条件。参见FAO"农药登记植保药效资料指南"。
8.3 评价毒性对人类健康危害的详细资料
毒性是一种物质固有的性质或性能,当生物体吸收或服用之后,会对生物体产生危害。危险包含两方面内容;指在指定的使用条件下接触导致伤害的可能性,有时指导致危害和伤害的程度。
对人类造成危害的评价和对安全等各方面的考虑要求进行适当的试验室动物及生物体内系统试验。这样的毒性试验设计表明通过下列接触途径摄取药物产生的影响,即经口,经皮和吸入。对每种化合物进行准确地预测是不大可能的。但是,已提出了减少实验室生物试验不稳定性因素的建议。这包括规定每个剂量组每种性别动物的最少数量;扩大剂量范围;如大高剂量组;延长处理时间,结果的计算和安全系数推算等等,旨在尽可能减小统计误差和参照生活中有可能发生的情况作出最坏假设。
所以,一个设计良好,运转正常的评价体制可以提供什么是构成人体健康的严重危害的重要且可靠的资料,并估算长期接触很低量农药和长期食用农药残留量很低的食品所造成的危害。在以后的章节中,将使用FAO和WHO农药残留联合委员会提出的每日最大允许摄入量ADI这一概念。这一概念是一个由动物慢性喂养试验推算人类饮食情况的非常有用的例子。安全评价的基础量慢性试验的无作用剂量再加上一个安全系数。
风险评价
有效、完整的毒性资料对管理部门通过登记制度判断各方面问题是需要的。包括:
一只销售给社会上一些特定的人。
一根据适当的农药毒性分级标准在商品标签上标明必要的警句。如根据WHO推荐的《农药毒性分级标准》。
一为确保安全操作,详细说明在使用前后和使用过程中的防护措施,在适当的地方标出禁止入内的期限。
一建议发生中毒时急救和治疗方法。
一提供最大残留限量来判断在食物上或在食物中的农药残留对人的潜在危害。
一根据正常农业措施,考虑食品、饲料中由于农药使用造成的农药残留量增加的后果。
一确定哪些预防措施对保护家畜、家禽、野生生物是必须的。
毒性试验要有针对性。这里不打算详细说明各项毒性试验,而只是给农药登记制度要求进行的毒理试验一个简要而系统的轮廓。
毒性试验一概述
对每一个农药来说,都应详细说明其开发过程中所用的方法,试验程序应符合已确认的标准试验室条件(GLP)。为能根据所研究的化合物用最适当的程序,试验必须由毒理学家确定。
鉴于杂质、副产品和物理状态都有可能影响毒性,对任何毒性评价程序提供原药和制剂的物理、化学性质都是必要的。被检测的物质应当与要登记和使用的工业品一样,含有相同的杂质。
急性毒性对使用者,旁观者,以及在运输、贮存过程中可能接触到的人的危害是由短期毒性来测定的,不需要用原药进行试验。因此,一些制剂的附加急性毒性试验是需要考虑的。如果在急性毒性试验中出现了意想不到的结果,就要追加进行亚慢性试验,力求能够对不寻常的结果作出解释。
毒性试验
基本要求
下面列出农药毒性研究所应进行的试验类型。这是正确评价申请登记的农药的毒性所必需的资料中最小的一套。
--通过一次性给药做哺乳动物急性毒性试验,同时包括对复合症状的观察,以便可能对毒性作用作出说明。确定LD50,如果可能的话,用最小数量的动物确定LC50。给药的方式总是包括经皮和经口。吸入试验只有需要时才做,LD50经口试验应用至少2种哨齿动物的两性来做。其中之一应为大鼠,以便确定可能的种类或性别的差异。LC50的测定是通过大鼠在含有该化学物质的空气中染毒一段时间,只有农药的性质、理化性质或使用方法会被操作者吸入时才要求进行此项试验,正如我们所知的那样,最有意义的染毒方式是经皮。考虑到大鼠吸入试验常遇到的技术难点,所以一定要按照一次性给药进行认可的标准试验方法进行。
--眼睛、皮肤有刺激和腐蚀性试验,如果已知产品有腐蚀性,这些试验就可省略。
--为期90天的亚慢性毒性试验。总的来说给药途径是经口,但也有某些特殊情况要求用其他途径进行亚急性试验。通常这些饲养试验要2种动物,一种是啮齿类,一种是非哨齿类。
--2代的繁殖试验,通常用大鼠。
--2种动物的致畸试验,一种是啃齿类,一种是非啮齿类。
--有机磷类化合物的神经毒性试验,用母鸡。
--包括基因末端的致突变试验
--用适当的给药途径进行长期毒性试验,包括任何损害作用的迟发和复原的观察,这些试验至少要用一种动物,首选大鼠。
--致癌试验,可与长期毒性试验合并进行
--当可行时,对人群进行观察。包括对职业需要而接触药的工人健康记录的保存和直接对因意外事故或故意发生的中毒事件的观察,医疗所如有可能应推荐解毒药。
选择性试验
有些情况下要求进行附加试验或范围扩大试验。
--亚慢性毒性试验,经皮,吸入。
--潜在的变态过敏试验
--扩展到其他动物。
--以主要代谢物和途径而进行的吸收、分布、排泄试验。
--原药加工成制剂时要进行增毒试验。
参见OECD和WHO制定的试验方法指导。
农产品中残留的详细资料
根据常规农业措施,使用一定的农药会在农副产品甚至在食品中存在残留。鉴于公众健康,有关部门应该在登记过程中考虑到有可能产生的残留。许多国家的部门已经采取了食品饲料中的最大残留限量(MRL值)
这些限量,在大多数情况下,是从登记要求资料的基础上得来的,登记部门获得的残留资料是在监督试验下进行的,正是这些资料构成了建立MRL值的基础。
由于残留试验的方法不同(包括采样、前处理、分析样品)使对生产中或准备加工或销售过程中的农付产品中农药残留降解的测定结果造成了差异,这些不同的方法同样给比较不同来源的资料造成了困难、导致不同国家采用 MRL值的差异。
虽然FAO/WHO关于农药残留联合会议已经为评价食品中农药残留应要求的资料提供了指导,但是农药残留法典委员会(CCPR)的活动仍然由于资料不统一而受到阻碍和影响。
CCPR接受adhoc政府讨论会的邀请参加会议,通过他们的工作组织制定了《残留试验方法指南》,已由联合国粮农组织(FAO),世界农药生产者协会(GIFAP)和应用与纯化学委员会(JUPAC)发布。此外,部分农产品分析指南,农药残留标准分析方法已由农药残留法典委员会(CCPR)准备并由联合国粮农组织(FAO)公布。并且,这一协调程序的采用,加速了资料在各国间的流通,便于 JMPR提出 MRL值和采用在监督下进行的试验的资料。协调程序为报告试验结果、开发家畜饲料方面的资料所提出的建议已被CCPR考虑,并将很快发布。
有关农药残留在食品、饲料中的状态、浓度和转化的资料及指导使用的说明都必须在登记时提交。当一个国家掌握了充足的农药按着规范的农业条件使用时的残留资料时,或当残留的毒性已被评价时,该国家可以发布自己的MRL值。这时应该采用至少FAO和WHO推荐的MRL值。
200多种农药有现行的推荐限量,它是根据作物在规范的农业条件下生长时,大量的科学资料所显示的最大残留限量而提出的。新农药,新作物不断地被列到名单上来,并作为国家残留法律限量的基础,因为它为国际间的公认提供了方便。参见FAO作物残留资料指南。
8.5 预测环境影响所需的详细资料
农药在环境中的潜在影响非常重要。为避免对非靶生物、土壤、水和其他有可能影响生活质量的因素造成危害,登记时要认真评价这些影响。
农药对环境的危害依赖于许多方面,如它的毒性、溶解度,在环境中的稳定性、挥发性、使用量、剂型、使用方法和时间,尤其是使用范围。农药的综合影响也取决于非靶生物的生长阶段,取食习惯和在食物链中相邻生物体内积累的残留、代谢物的毒性大小。如果在农药处理地区的动物由于客观条件所迫,如缺少食物或恶劣天气,农药对野生动物的危害也是需要强调指出的。
有些农药对野生生物的影响太复杂了,或是潜在的,在试验室或田间进行的普通试验不能检测出来,在实验室中进行千变万化的实际使用的试验是不可能的,但是,经验证明,在多数情况下,对基本试验资料的分析就可以对该化合物可能造成的影响进行预测。
经验证明
(a)多数情况下,可以在知道使用方法的情况下,对农药有可能产生的环境影响作合理的有一定把握的评价。
这一评价可以分阶段进行,每一阶段都提供有价值的资料。
(b)科学家已设计一系列基础试验,为登记时提供资料。
(c)在一个产品获得登记的最初几年,为了证实予测或得到更多的资料,需要开展进一步的田间试验。
潜在的环境影响在国家与国家之间不同情况下差异很大,登记部门应当通过产品的理化性质、毒性、生物学资料来评价使用农药对环境造成的危害。而在某个国家或地区登记并使用一段时间后的环境资料也越来越受到重视。管理部门有必要开展适当的田间观察和监测,以便证实予测结果或决定是否需要进一步的资料。
判断一种化合物的危险能否接受,考虑使用该化合物带来的好处是十分重要的,不同的社会经济制度,利敝平衡是不同的,实行登记制度的国家都应决定该国的哪些环境因素可能会由于使用农药而受到影响,并且根据这些环境因素在农业和社会经济环境中的重要性,判定其价值和意义。
在实际情况下,环境方面的资料有以下3个基本来源:使用方式,在环境中的转化和归宿以及可能产生的残留,对非靶生物予测的影响。
在登记之前就应该准备好资料,以便作出技推荐方法使用时,该产品在环境中行为的预测。
农药的移动和分解在评价其环境影响时是非常重要的。这两个性质由蒸汽压、在水中溶解度、在水和正辛醇中的分配比,化学稳定性和吸附、解吸性质决定。
农药进入环境后的转化、归宿的评价对环境负荷和这个化合物的风险评价是必要的。
农药分解和农药的移动性的研究,是获得农药对环境影响资料的主要来源。这些研究通常包括测定在植物、土壤和水中的分解率和残留量,鉴定在植物、土壤和水中的主要代谢物和通过土壤中的淋溶作用。
评价农药对人可能产生危害的毒性资料通常是用哨齿类动物进行的,但有些结果是通过对非靶生物潜在影响的予测得到的(如:生物积累),许多自然界的生物是属于其它群类的,所以鸟类、水生生物、蜜蜂和其他有益生物的毒性资料就成予测对靶生物潜在影响的主要资料。为了从试验中得到予测环境的可靠结果,应当认真选择试验动物。从动物生活习性和场所以及农药的移动性和分解率,可以估计出动物对农药的接触情况。
从不同动物试验得来的毒性资料通常用来估算农药对该地区易接触动物的影响。基本资料的予测依赖于物种间的推断这一概念,经验证明这是一个有效的概念,物种越相近,推断超可靠。通过这些考虑,按推荐方法使用农药时,是否会对某些非靶生物造成危害就十分明显了。
总而言之,需要强调
(a)农药的主要性质、移动性和毒性资料用来评价对人的危害,而使用方式作为予测农药归宿和环境影响的因素是有价值的。
(b)这些试验的主要目的在于提供一些予防和限制措施,以尽量减少对非靶生物的影响。
(C)为予测农药对环境影响而进行的某种或几种动物的已明确影响的实验室试验必须经田间试验进行检验,田间许多相互作用的环境因素会增加这些影响。
8.5.1 环境归宿和影响评价
登记程序的作用在于收集充分的基本资料,对环境影响进行合理的予测。
FAO的《农药登记环境标准准则》中提出了评价这些资料的全面指导。
确定一种农药能否接受,考虑使用该农药带来的好处是十分重要的,危害与利益之间的平衡在不同的社会经济体制中差别是很大的。在高度发达、资源丰富的国家,由于某种农药对鸟类有危害,就可能成为充足的理由而避免或禁止使用这种农药。而在人类传染性疾病流行、饥饿、营养不良的地区,利弊分析就会是另外的结果。这样,每个实行登记的国家都应该决定本国环境的哪些方面可以经受正确使用农药时产生的影响,并且要决定环境在农业和社会经济需要下的价值。
8.5.2 环境影响的监测
如果改变使用方法或扩大使用范围,对资料进行二次评价是必要的,而且,对于已登记使用过一段时间的农药,有必要证实在登记时进行的环境予测是否正确。如果证实无有害影响,就可以允许扩大使用范围。如对予测的正确性有怀疑、就有必要进行残留和有关生态影响的监测试验和监督。
附加实验室和其他工作也是必需的,对环境中不同部分的残留量进行监测,以便提供农药的分布情况,并且鉴别进行残留监测的合适的指标。
农药在环境中的生物影响可以通过监测指示物种或敏感物种或在生态系统中有价值的物种密度的变化来评价。生物监测也可以通过评价生态系统中物种种类的变化或物种生理和个体行为的研究来进行。FAO《农药登记环境标准准则》中包括了环境试验的设计和操作指南。
8.5.3 登记后的活动
如果田间监测试验或进一步的研究对环境予测的正确性提出疑问,就要重新考虑是否能继续使用或重新考虑使用的限制条件,需要进一步开展残留试验或可能的生物影响试验。另一方面,经验证明安全使用农药可以扩大用途。见FAO《农药登记环境标准准则》。
9.标签
标签是紧贴在每个包装上,以本国一种语言或几种语言表达的清楚易懂的有关使用说明或安全警句的文字和图形。
在有些偏远地区,可能有文盲现象、所以图形应得到应有的重视。文字说明必须简明、清晰、具有逻辑性。如果很不容易读懂,那么人们便不会认真去看。在文化习惯有差异的地区(如衣着、鞋袜)标签说明就更为重视。因为不同的习惯可以给衣着暴露的使用者带来更大的危害。在这种情况下,标签需要开办专门的训练课。
农药使用者的主要危险发生在搬运和使用农药的过程中,尤其是在使用之前搬运高浓度药液的时候。所以标签上要给出足够的说明确保安全贮存和使用,包括稀释、喷洒产品及处理容器时的注意事项。
农药的使用要有正确的用量、稀释倍数时间及次数。特别重要的是,要有有效地使用方法。这些方面的全部内容都要清楚地标明在标签上。FAO编写出版了《农药标准标签准则》这应成为各国要求的基础并严格执行。
标签在一般使用和搬运的情况下应经久耐用,要能经得住容器中的药品或其他有可能接触到物质的腐蚀。文字与底色对比要鲜明,字体及大小要精细选择,具有最大的可读性。在FAO的建议下,可望使用国际通用的警句及注意事项用语,使用象形图做为解释标签的方法正在考虑。现在这一方法尚不成熟。标签样张、纸的规格种类及字体等方面事宜,应作为登记提交材料的一部分。
既然农药标签的主要目的是将安全、有效地使用农药的重要内容,从始至终地贯彻到农药使用过程中,所以保证读者能够读懂这些内容是十分重要的。有关部门要决定说明要详细到何种程度才能保证使用者恰当处理好农药并在使用时采取合理的实际防护措施。
不论管理体制是简单还是复杂,新建的或建立不久的,全面的还是局限的,对农药标签样张的审查都是重视的。
请记住,标签是向使用者介绍正确、安全使用方法的主要、经常、唯一的途径。安全、有效的使用农药最终依赖于使用者对标签上完整、清晰文字的理解,更重要的是正确阅读和理解这些内容的能力。
应从FAO的农药标准标签准则中,充分吸取经验。不能保证标签的准确和可读性,将会使管理农药其他方面的努力变为无效劳动。
任何时候,农药登记指导员或是顾问组,认为某一个农药有问题时,注意力就应当集中于标签之上。申请登记时的详细说明,只有在标签上直接注明要求、用途、使用说明及危害时才能进行评价。(包括任何有关的推广用语)有意的注意这一问题将有助于管理部门胜任工作。
9.l 制定使用指南
由于农药的使用不一定是在农药生产地区和国家,当地的加工者或进口者,就有责任提出标签上当地的文字说明。
说明中所应包含的项目在规范的农业措施的解释中已经提到。必须具体说明保护施药人员的安全,必要的警句和建议。安全防护措施方面的情况要复杂一些,比如:穿防护服,在气候温和的地区不会造成很大麻烦,但在炎热、潮湿地区会产生许多问题。必须认识到在哪些情况下安全措施往往很难遵守,所以要注意对于那些有不合理安全措施和不能实行的保护措施的产品不予登记。
标签上要优先考虑使用国际通用的危险标志,但要注意,使用的每一个标志都要对操作者有实际的意义。
当标签说明提出之后,农药登记指导员(PRD)或者接受它,或者说明它有待改进的地方。向专业的农业检测站或相似机构和公共卫生部门寻问有关施药者安全的问题是非常有用的。
应当明白,农药登记指导员(PRD)接受该标签说明并不一定意味着接受该产品。产品提供者负有法律责任。大多数情况下,登记员是不负有这样责任的,因为他无法独立进行调查研究形成基本的意见,任何想这样做的企图都将延误登记,从而导致在几年之内阻碍新药及改进产品的使用。
9.2 规范化的农业措施
规范化的农业措施的关键是保护农药使用者,FAO是这样规定的。
农药使用中的规范化的农业措施是指在任何生产阶段,包括贮存、运输、销售和食品、饲料及其他产品加工的实际情况下,按官方建议或规定的方法使用农药并注意在地区内和地区之间的差异,采用这种方法,以确定能达到防治效果的最少用量,以达到最少残留量和可接受的毒性。
官方规定的或推荐的使用是根据其他有关部门同意的方案制定的。(包括剂型种类,用量、次数,和使用与收获的间隔期)。
规范的使用指导,能够确保使用者遵守政府规定的使用标准,能否运用使用指导,很大程度上依赖于教育,而这是管理体制之外的事情。
9.3 农药的危害分级
为帮助每个国家更快更好地采用WHO的农药危害分级,WHO定期发行农药有效成份分级指南(22)这在WHO的农药标准标签准则中有进一步的说明。产品应该按有关制剂资料进行分级,这些制剂资料首先是通过对有效成份资料的推算得到的。
在农药对施药人员使用的安全不能通过实验室的动物研究进行充分肯定的评估的地方,制定一个标准准则《接触农药的田间监视》来推行一套监测制度是十分必要的。
10. 包装
产品包装不适当会产生危害。比如,不结实的包装在野蛮装卸或多层堆放中容易破损,发生泄漏,或由于包装内物质的腐蚀而泄漏。发生泄漏不但对该货物本身是有损失的,而且会给其他货物造成污染,并有可能腐蚀掉了标签上的说明。应该提供产品在不同的温度和湿度下所进行贮藏试验的资料。通过加速的高温贮藏试验结果可以作出予测,但这要在登记二年之内,在实际使用条件下得到验证。登记申请中,除要有贮藏试验结果还应附加一份产品包装的详细说明。FAO的农药包装和贮藏指南为产品包装提供了标准。
农药包装的质量要求是很严格的,要包括耐温、封条和瓶盖。产品包装不但要能在贮存搬运、运输中起到保护作用,并且还要能够随异常天气条件,如,高温、高湿。这一责任与加工者,地方生产者或进口者有很大关系。此外,农药还应是在加工厂或进口的一开即可使用的原包装内。
11.登记资料提交指南
因为编排有逻辑的登记资料,容易阅读和理解,并且可以避免遗漏,所以提交规范化的登记资料对登记部门和申请者都是有好处的。登记机关要为生产者公布指南,说明资料要求和提交办法。资料要求应尽可能与本指南中的建议一致。大多数适当的条款里都应附加针对该农药的资料。应提交所有可能得到的资料,不论公开的还是不公开的。应提供与每个公开资料的摘要相对照的参考资料。生产者应通过当地代表或进口者向农药登记部门提交书面申请,申请应包括一份所有可得到的资料的摘要,按照指导准备的资料的复印件,原药和制剂的样品、标签及包装的样品,登记部门会需要不只一份的摘要和详细资料。
要提供一份使用范围和条件的说明,这是登记所必须的。比如,研究人员希望进行小范围试验并用作物对该化合物的残留进行测定,在之后的开发阶段,申请者会希望在最终将产品推向市场之前,先在限额内销售,看看这个产品能否适应市场。对这些不同范围使用的申请,相应地要提交不同的资料(不同范围:比如:试验、限量或不限量、不同范围导致农药对施药工人、公众环境的接触程度等等是不同的)。
12.需要提交附加资料的情况
12.l 扩大使用范围
在评价一个农药的综合危害时,了解它的使用目的和使用范围是很必要的。在开发过程中,该产品的用途也许能比试验中说明的用途更广泛,能适用更多的作物和防治更多的对象。并且发现改变该产品的使用量和次数或施药方法(比如:从高量到低量)会提高生物防治效果。任何这样的改动都会影响该产品的安全,所以需要对它的登记进行再评审。因而,要提交一份范围如何扩大和使用如何改变的详细补充材料,应包括补充的药效试验,残留、及环境方面的资料,通常情况下,如果一开始就提交了一份全面的资料,不需要提交补充的哺乳动物毒性的资料。但是,如果该产品的使用范围扩大到要防治水草,就须要再提供环境资料。(见8.5)
12.2 改变剂型
登记之后,改变成份的性质或来源或改变农药产品的物理性状,都会影响该产品的毒性及药效,所以农药登记指导员应明白这一点,有效成份含量增加或由固体剂型变为液体剂型多半会增加毒性。
改变剂型的物理性状及改变溶剂和表面活性剂的类型和数量都会影响药效。必须提交的有关产品性质及范围的附加资料应以剂型的改变为基础,最好与登记部门协商确定。新剂型的药效和毒性一般都要经过测定,除非改变是非常微小的。
12.3 分装和当地加工
因为商业和其他原因,进口农药制剂会由大包装分成小包装,这种情况下,原加工者,进口者及分装者都应进行登记。
使用说明对分装者并无帮助,他们需要的是如何安全的大量的操作农药。如果原生产者或加工者已经登记并同意分装,那么登记部门就该认为由已登记者为分装者提供小包装销售使用的标签样张重印的标签是合法的。
分装者应向登记部门提供存放在当地包装内的产品的贮藏试验资料。提交对产品和容器仔细检查、分析的情况报告。为确保遵守《标准包装准则》,消灭欺骗、分装者都应由有关部门登记或发给执照。
当进口原药或母粉、母油在国内进行加工时,进口国应特别注意是有些剂型添加剂(如溶剂、表面活性剂等)不能得到或是种类不同,生产与原药生产国完全一致的产品是不太可能的,所以要求加工者把与加工有关的原制剂的毒性、药效和其他性质作为登记申请的一部分提交给登记部门。使用与原药生产者同种类的添加剂就很容易生产出类似的产品,尽管如此还应该做相应的验证实验。
12.4 残留量
许多年的经验证明,食品中的残留量高于预期的标准是很少见的。人们每日摄取的食物中的残留量低于WHO和FAO所制定的每日最大摄入量。尽管如此,登记机关还是应该对已登记过的产品在食品中的残留量实行管理,以直接保护消费者,确保市场上农付产品的安全能为人们所接受。
在登记申请残留试验资料中,应允许正确使用农药时作物中农药的残留量有一个合理的估计。一旦产品可以进行销售了,主管当局会要求证实登记时做出的估计是有效的。为做到这些,就要求提供农药产品在某个农场或仓库使用的产品样品。分析这些样品,就会确定是否要对估计出的最大残留量进行修改。
当大面积使用和使用范围扩大到另外的作物时,就需要进行残留测定,证明食品中的总残留量是否高于每日最大摄入量。在收获之后,由于食品加工、准备、烹任、残留量都会大大降低。但是,通过每日摄食研究来评价摄入总量是十分必要的,而不是只进行摄入残留量的推测。
提出和评价农药残留资料的指南,参见FAO作物残留资料指南。
12.5 新资料
在对产品登记之后,毒性试验或其他试验仍可能在继续。这些试验也可能是旨在进一步明确产品性能或得到一个特殊要求的结果。这些实验,连同环境监测,或有关该产品在田间的反常行为的报告,可以说明一个事先未料到的危害。所以,有关结果必须报告给登记部门,以使他们在必要的时候,对产品登记进行再评审。
13.登记要求的协调
当一个国家决定采用一种登记制度或将原有制度的范围扩大时,有关部门就应考虑与其它国家协调登记要求,这是于1975年四月在罗马举行的农药政府会议上的第十二个决议中做出的,据估计,1984年开发一个新农药的花费为1500万到3000万美元。而从发现化合物的生物活性开始到能够销售需要十年的时间,大部分费用和时间都花费在生物、毒性、残留和环境等方面的研究上。互不联系的登记机关,对登记资料要求的差异使得费用增加,时间延误,或使产品在市场很少的国家登记,从而降低了使用价值。
协调的原则是,全世界用以检定农药适用性的资料要求应该统一。由于所有的管理部门的目的都是一样的,即通过管理农药来保护其人民的健康和环境安全,所以他们为检定农药适用性而要求相同资料也是合理的。同样的,采用阶段化的登记,即分级别的登记(试验、限制、正式)在不同国家、不同登记阶段和扩大使用范围所需资料应当是相似的。在一个对农药的销售和使用已经全面法制化的国家,要采用一套新的与他国协调的法律是很困难的。但是,对于尚没有登记制度或登记制度不健全的国家,就有机会采用协调后的资料要求,从而避免不必要的复杂化即由于登记制度的阻止作用使新农药被排斥于国家之外。
协调要求使得农药资源缺乏的国家能从其他国家的经验、知识和决策中受益,特别是在这个国家急需登记一个产品的紧急情况下。一个国家政府要根据具体资料做出判断,决定是否登记一个产品,以协调的手段判断这些资料将会简便、快速,并减少需要单独的资料和试验方法所消耗的费用。
若要从协调的资料要求中获益,就要求向每个登记部门提交的资料都是各国都能接受的。为登记而提交的资料分以下3类。
1.在世界范围内均有效的试验条件下得出的资料。提供的试验准则应是能够接受的,且与国际间政府讨论结果相一致,各试验应是按准则进行的,这些试验资料各国政府是应当接受的。
2.在能够证明与其他地区或国家的试验条件相一致的条件下取得的资料。对这样的田间试验结果进行评价时,应考虑到气候和农业条件的差异,但是,在相似地区进行的田间试验结果,可以做为该药实际药效的证明。同样地不同地区在地理、气候、社会经济条件均相似的情况下,所得到残留资料,应该认真考虑予以接受。
3.用于推测有一定价值的资料。比如,在某地方得到的,只在当地有效的资料。尽管如此,这些资料在评价农药对使用范围和生态的影响时也是有价值的。
能否接受这些资料,取决于合适的试验准则进行试验的科学性,在(9)、(10)、(18)、(20)可以得到一些试验指南和程序。
13.2 标准实验室准则
用于登记的资料,在试验计划、具体操作及最终报告上必须切实可信。尽管大多数已公布的现行准则适用于健康和安全方面的资料,但所有的资料都应按《标准实验室准则》进行。《标准的实验室准则》的意思是:参加到实验监督这项工作中的人员,都应该是受过良好的教育和培训,有一定工作经验并能有效地开展工作的人;所有实验室设备必须适合,并且能够达到令人满意的标准;所有实验过程和操作步骤都必须在监督下进行,这样,才能向登记部门保证全部工作者都是在监督下进行的,全部试验记录和资料也都是准确的报告和保存的。最近,这一概念被附上了更正规的要点(GLP),尽管,这是相对的概念,但在科学研究中早已被广泛采用了。许多国家,如:美国、已经发刊或采用了以GLP为基础的更正规的指南,有的国家正在计划采用欧共体(OECD)已经宣布在准备化学资料时必须依据 GLP准则。但是,在采用GLP准则时,管理部门也应当实行监督。
13.3 资料所有权
由一家公司提交的为其产品登记的资料,应视为该公司所有,不能公布,也不能作为其他公司申请登记的资料,除非已得到资料所有人的同意,或是对该资料的所有权保护期已经结束。新物质的合成和登记所必须的安全、有效方面的资料的准备,会花费公司大量的财力和时间。试验得到的结果对公司来说,就象他们生产出的产品一样,都是公司的财产。所以登记部门如果用一家公司得到的资料去给其他厂家使用,那么对这家公司是很不公平的。任何申请者都要提交全面的资料,不论是他自己研究得到的还是经别人同意使用别人的资料。
让某家公司的竞争者,使用他们无权使用的资料,不但是很不公平的,而且这一行为会打击新农药比如一些防治新防治对象或克服抗药性的新药的开发和研制的积极性。
保护资料所有权的操作规则正在制订中。在 1982年罗马举行的第三届国际协调农药登记要求政府研讨会上,世界农药生产者协会(GIFAP)表示,不反对公布登记资料中的健康和安全资料,只要这不算作仿制所有权的资料。
14.质量控制
14.1 有效成份的质量控制
当一个加工厂进口有效成份进行加工时,要付合这样一条规定,即进口物质必须符合FAO或WHO的标准,并且有有效的分析证明。如果不能得到WHO或FAO的标准,那么,产品标准必须与其登记时提供的标准一致。
14.2 进口制剂产品的质量控制
在进口有效成份时,从进口到加工之间往往会有一段时间能够办理必要的手续并实行管理。在进口制剂产品时就不会有这样的时间了,因为也许该产品需很快地去防治来势凶猛的虫害。但是,我们仍要小心,当进口制剂产品时,对其质量要认真检查。有些商人双方之间会达成协议提供质量不合要求的产品。
下面是一些防护措施
(a) 大宗产品发运前必须抽查。
(b)样品检查必须由生产国的可靠的,设备精良的实验室进行,生产国官方机构要对实验室状况进行考核。 (C)在生产国留一份样品,给接收国送二份样品,其中一份进行分析,另一份留作证明以备发生纠纷时使用。(d)进口者本人必须保证遵守以上各项规则,如果进口者是政府,就由一位官员作出保证。 (e)只有见到生产国实验室的书面保证后,才允许御货。
14.3 质量管理的方法
至少有一个官方实验室来管理有效成份及制剂产品的质量是很重要的。有许多标准方法可遵循。如在国际农药实验室分析委员会(GIPAC)(26)的方法和政府分析化学协会(AOAC)(27)的方法。如果由于缺少以上方法中精良的设备而无方法采用的话,可以采用适用于简单仪器的变通的方法。
负责任的生产者,通常能够提供分析其产品的正确的分析方法。
15.附加活动
农药的使用日益广泛,既使在边远的地区也有使用,所以就需要确保农药安全知识能够为每个农民和每个使用农药的人所了解。经过登记部门认可的产品标签,包括了正确使用、处理农药的信息,但不幸的是,很多人并不认真地去看和遵守。所以,就要求制定强制实行这些使用条件的法律。但是,这些法律应该增加到地方教学和安全、有效使用农药的训练中去,并在登记制度中要对其实行监督。
在管理体制好的地区,官员们会把培训农民和其他人如何正确贮藏农药,如何选择最适合的产品,如何采用科学技术,如何安全处理废弃药品及容器,视为他们份内的工作。错误的施药者,尤其是背负式施药者,最容易造成污染,所以要及时对农民进行施药设备的维护与维修等方面的指导。农村现有的宣传手段都要尽可能地采用。包括:广播、电视、照片、幻灯片、图片、海报和有关内容的课程。在农业人口较多的国家,正确使用农药的课程被列入中学、大学教学课本之中。
从WHO可以得到如何安全使用农药标准的课程。整个课程分为100多个小节,每小节都有课文和教具,可供知识水平不同的人选用上课。照片和幻灯片经常可以从工业照片中得到并加以当地语言解说,可以用来作介绍。为医务人员开设节目也是很有用的。
尽管使用产品的注意事项已经清楚地印明在标签上了,但仍有人误用产品,包括农药在内。他们不穿指定的防护服就去处理浓缩药液,结果,污染了他们的皮肤。他们不正确地施药,结
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