抗生素有限责任公司药品安全应急预案

　　1   总则

　　1.1 编制目的

　　指导药品突发事件应对工作，建立健全公司药品安全应急机制，正确应对和高效处置药品安全突发事件，最大限度的减少药害事件，切实保障人民群众用药安全，维护人民群众生命健康和社会稳定，促进社会全面、协调、可持续发展。

　　1.2 编制依据

　　本预案依据《中华人民共和国药品法》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》等相关法律、法规，现结合公司实际制定本预案。

　　1.3 适用范围

　　本预案适用于药品安全突发事件的预防和应急处理。

　　1.4 工作原则

　　1.4.1   以人为本，预防为主。逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。做好日常应急事件的宣传，鼓励员工报告突发性药品安全事件及其隐患，及时处置可能导致事件的隐患。

　　1.4.2   统一领导，分级负责。建立药品安全应急指挥机构，制订药品应急预案，确定符合实际的对策，落实应急责任机制。

　　1.4.3   统筹安排，分工合作。在公司统一领导下，统筹安排各车间、部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工作，处理好日常事务和应急工作的关系。各相关部门在各自范围给予协调、指导、技术支持并组织力量给予支援。

　　1.4.4   快速反应，有效控制。突发性事件发生后，指挥机构根据应急要求快速做出反应，组织会商，启动应急预案，有效控制事态发展。

　　2   组织机构及职责

　　2.1 应急组织形式为厂部、车间、班组三级。白班由企管部通知组织，夜班由执行长、值班干部通知组织。

　　2.2 指挥机构及职责

　　综合应急救援指挥部总指挥：  总经理

　　副总指挥：副总经理

　　成  员：  企管部    工程动力部    营销部     环保部        生产部

　　土霉素车间   动力车间    财务部     质量管理部    后勤部

　　附图（大同同星抗生素有限责任公司应急组织体系）

　　2.2.1   指挥部职责

　　2.2.1.1 发生突发事件后，总指挥或总指挥委托副总指挥赶赴现场进行现场指挥、救援，成立现场指挥部，负责批准现场救援方案，组织现场应急组织和救援工作。

　　2.2.1.2 负责组织公司突发事件应急救援的培训和演练。

　　2.2.1.3 负责向公司报告事件情况和事件处理进展情况。

　　2.2.1.4 负责组织和提供、解决在应急救援过程及善后工作中的急需物资的组织、调配工作。

　　2.2.1.5 负责在应急危险状态消除后，宣告应急救援行动结束。

　　2.2.1.6 副总指挥按照总指挥要求组织制定具体行动方案，以及日常工作的检查和落实。

　　2.2.2   成员职责

　　2.2.2.1 企管部负责公司突发事件应急指挥部的日常管理工作，负责参与组织制定应急救援和事件现场警戒、人员疏散等。如有受伤人员，要安排运输救护，到定点医院诊治。

　　2.2.2.2 工程动力部负责公司有关设备的定期检修和维护管理工作，监督检查各部门、班组人员正确操作设备，避免超负荷使用设备和设备带病运转。

　　2.2.2.3 营销部负责公司原辅材料的采购和仓储运输管理，负责参与组织筹备调配救援物资等工作。

　　2.2.2.4 生产部负责协调公司生产系统的日常管理，监督检查各部门、班组人员生产操作的正确性，杜绝违章操作。

　　2.2.2.5 土霉素车间负责安排班组严格按照生产工艺规程进行生产，发现异常及时处理，消除隐患，维护正常生产秩序。

　　2.2.2.6 动力车间负责为土霉素车间提供水、电、汽、气的供给和支持，制定各类防范措施，消除事件隐患。

　　2.2.2.7 后勤部负责为公司职工提供生活服务，参与突发事件救援措施的实施。

　　2.2.2.8 质量管理部负责公司有关产品质量方面的管理监督考核工作，参与突发安全事件的救援措施的实施。

　　2.2.2.9 财务部负责在紧急情况下，突发事件发生后，依据应急救援指挥部批准的现场救援方案，提供资金支持和保障。

　　2.2.2.10    人力资源部负责在紧急情况下，协调各部门人员，参与应急救援指挥部工作。

　　2.2.2.11    各成员部门对公司突发事件必须全力以赴组织抢救，并制定严密的安全技术防范措施，防止次生事件发生，确保救援人员安全。突发应急事件处理完毕后，要认真分析事件发生的原因，并积极参与突发事件的调查处理，吸取教训，引以为戒，总结处理过程中的经验教训，并形成总结报告，避免类似事件的再次发生。

　　2.2.2.12    应急救援指挥部下设应急救援办公室，具体负责公司日常应急救援的组织、培训及信息的收集、汇总、整理等工作。

　　办公室主任：副总经理

　　副主任：企管部部长

　　成  员：事件控制组  事件施救组  安全疏散组  安全警戒组  物质供应组

　　环境保护组  技术咨询组 

　　2.2.2.13    全体成员须在应急小组的统一领导下开展工作，一切行动听从指挥，做到令行禁止。在突发应急事件期间，要做好值班工作，对玩忽职守，违反纪律，造成严重后果者，依照应急处罚进行处理，决不姑息迁就。

　　3   预防和预警

　　3.1 预防

　　3.1.1   质量管理部和营销部定期对物料供应商的资质、生产能力、环境、产品质量、现场以及同行业厂家使用情况等进行审核评估，确保购进原料质量的安全、可靠。物料供应商变更工艺或更换物料供应商时，质量管理部须对主要原材料样品进行检验、经摇瓶试验、中试，确认可行，无质量问题后方可批量购进。

　　3.1.2   生产过程中，各车间、岗位严格按照生产工艺规程进行生产、控制；质量管理部按照检验标准和检验规程对产品质量和各生产工序的中间体质量进行检验，合格后方可流入下一工序。同时加强对生产过程、检验过程、环境监控、公用系统运行或监控过程中出现的偏差的调查和分析，评估其对产品质量的影响，确保产品质量的安全、稳定。

　　3.2 预警

　　公司建立了预测预警系统，开展风险分析，做到早发现，早报告、早处置。预警级别为四级，特别严重为一级（红色）、严重为二级（橙色）、较重为三级（黄色）、一般为四级（蓝色）。为搞好公司预警工作，公司分别在主要区域部位安装了相应的预防报警设施，做到及时发现，及时报警、及时处置。总之，预警的目的就是提高公司的快速反应能力。

　　3.3 信息报告与处置

　　3.3.1   信息报告程序

　　一旦发生突发事件，各部门最先发现者要及时向部门负责人、执行长汇报，部门负责人、执行长一边向公司应急指挥部领导汇报情况，一边按照应急预案组织本部门人员实施救援。重大突发事件，首先要向总经理报告。

　　3.3.2   信息报告与通知

　　信息报告要求以最快捷的方式通知，做到早发现、早报告、早处置。其方式有：内部电话、外部电话、手机电话。

　　3.3.3   信息传递

　　事件发生后，其信息传递的方法根据情况紧急程度来确定，情况紧急先电话传递信息，班组或个人可直接报告公司总经理。事件在可控范围，原则上要当面向上一级领导汇报并协助处理。

　　信息传递程序为：班组或个人      车间主任、执行长                    公司或总经理

　　3.3.4   危急处置

　　应急处置方案是应急预案体系的基础，应做到事件类型和危害程度清楚，应急管理责任明确，应对措施正确有效，应急响应及时迅速，应急资源准备充分，立足自救。公司应急指挥部接到事件报告，按照突发事件应急预案做好指挥领导工作。各组人员依照应急预案要求，积极组织实施救援，不得推诿、拖延，须立即采取必要措施，减少事件的损失和影响，并防止次生事件发生，以及事件的蔓延和扩大。 

　　4   应急响应

　　4.1 质量安全事件分类

　　一般安全事件和重大安全事件两类

　　4.1.1   重大安全事件

　　4.1.1.1 生产过程中因为发生质量问题，造成整批报废的。

　　4.1.1.2 在库产品因为保管不善，造成整批污染、破损、虫蛀、鼠咬、受潮、水渍、霉烂变质等，损失严重的。

　　4.1.1.3 售出产品在有效期内，因为各种质量问题造成整批退货的。

　　4.1.1.4 出口产品因为质量问题，造成退货、索赔或事件，影响较坏的。

　　4.1.2   一般安全事件    不属于上述情况的为一般安全事件。

　　4.2 应急

　　4.2.1   当发生重大药品安全事件时，公司应急指挥部要立即组织各车间、部门共同做好救援工作；相关小组成员立即赶赴现场，先期进行处置，并在应急指挥部抵达事发地后配合做好应急处置工作。

　　4.2.2   当发生较大药品安全事件时，公司应急指挥部在接到报告后，迅速组织相关部门和技术服务组进行会商，做出应急工作部署。并在24小时内向市药品安全应急机构和政府报告，并立即对有关情况进行调查核实，指导各车间、部门做好救援、事件调查和处置工作。相关应急小组成员必须立即赶赴现场，先期进行处置，并在应急指挥部抵达事发地后配合做好应急处置工作。事件处理完毕后，由应急指挥部报上级药品安全应急领导机构备案。

　　4.2.3   当发生一般性药品安全事件时，相关应急小组成员应立即向应急指挥部报告，并启动应急预案，先期进行处置，在应急指挥部抵达事发地后配合做好应急处置工作。

　　4.3 应急结束后，应急救援指挥部注意以下事项。

　　4.4 将突发事件或事件的起因、性质、损失、影响、责任、经验教训以及结果等情况以书面报告形式报告上级主管单位。重大事件等情况应该书面上报市政府。

　　4.5 应急结束后，需要将事件或事件的证明人、责任人、事件现场、相关材料移交事件调查小组进行调查、核实。

　　4.6 重大事件应急救援工作总结报告内容，用A4纸打印，报送上级主管部门。

　　5   信息发布

　　公司突发事件的信息发布应当及时、准确、客观、全面。由应急救援指挥部向新闻媒体发布信息，并根据事件处置情况做好后续发布工作。发生重大突发事件时，由应急救援指挥部配合上级有关部门做好信息发布工作，并协助做好现场媒体活动管理工作。

　　6   后期处置

　　6.1 善后处置

　　公司负责组织突发事件和事件的善后处置工作，重大和较大事件请求市政府会同有

　　关部门组织善后处置工作。善后处置工作包括污染物收集、清理与处理，恢复生产秩序，对人员进行补偿等事项。其工作任务是尽快消除事件影响，保证公司职工情绪稳定，尽快恢复正常生产秩序。

　　6.2 保险

　　突发事件发生后，公司应安排人力资源部与抽调专人赴保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受伤人员及公司的保险理赔工作。

　　6.3 应急救援能力评估和总结报告

　　根据需要，现场应急救援指挥部对事件现场进行检测、鉴定与评估，对事件起因、性质、影响、责任、经验教训，综合分析和调查评价、查找事件原因，评估事件发展趋势，预测事件后果，为现场救援和事件调查提供参考。同时须及时分析总结应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，报送上级主管部门。

　　7   奖惩

　　7.1 奖励

　　在应急救援工作中有下列表现之一的集体和个人，应根据有关规定给予奖励和表彰：

　　7.1.1   出现完成事件应急任务，成绩显著的。

　　7.1.2   防止事件或在应急救援中有功，使企业、职工财产免受损失或减少损失的。

　　7.1.3   对事件应急救援工作提出重要建议，实施后效果显著的；

　　7.1.4   有其它特殊贡献的。

　　7.1.5   在应急救援工作中表现突出，成绩显著者，可以参与申报公司每年一度的“立功授奖”评选。

　　7.2 处罚

　　突发事件及安全生产事件应急处置工作实行领导负责制和责任追究制。凡有下列行为之一的，按照国家法律、法规有关规定，对有关责任人视情节和危害后果，由所在单位或者上级机关给予处分；属于违反治安管理行为的，由公安机关依照治安管理处罚条例规定予以处罚；构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

　　7.2.1   不按规定制定安全生产事件应急预案的，拒绝履行安全生产事件应急准备义务。

　　7.2.2   不按照规定报告、通报事件真实情况或迟报、漏报、瞒报的。

　　7.2.3   拒不执行突发事件或安全生产事件应急预案，不服从命令和指挥，或者在事件应急响应时因失职、渎职或临阵脱逃的

　　7.2.4   盗窃、挪用、贪污应急救援资金或者物资的。

　　7.2.5   阻碍事件应急工作人员依法执行任务或者进行破坏活动的。

　　7.2.6   散布谣言，扰乱企业或社会秩序的。

　　7.2.7   有其他危害应急救援工作行为的。

　　大同同星抗生素有限责任公司应急组织体系(略)