一、总则
1.1 编制目的
建立健全应对突发药品安全事故机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制和正确处置公司药品安全突发事件，高效组织应急处理工作，最大限度地减少药品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。
1.2 编制依据
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关法律法规，制定本预案。
1.3 基本原则
药品安全事故应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、及时处理的原则。
1.4 适用范围
本预案所称药品安全事故，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的药品质量事件、严重药品不良反应事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
1.5 事故分级
根据药品安全事故的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品安全事故分为四级。
1、特别重大药品安全事故（一级）
药品安全事故危害特别严重，对包括2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的，以及发生涉及跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国的药品安全事故，造成特别严重社会影响的事件。
2、重大药品安全事故（二级）
药品安全事故在省一级别范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
3、较大药品安全事故（三级）
药品安全事故在市一级别范围内影响范围扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
4、一般药品安全事故（四级）
药品安全事故在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
二、应急指挥机构及职责
2.1 公司设置药品安全事故应急领导组
2.1.1 成立药品安全事故应急领导组，由公司总经理任总指挥，负责对公司药品安全事故应急处理工作的统一领导和指挥，并组织、协调、检查和督促有关部门开展工作。
2.1.2 公司药品安全事故应急领导组职责：
（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；
（2）负责事故应急救援重大事项的决策；
（3）负责发布事故的重要信息；
（4）审议批准公司药品安全事故应急领导组办公室提交的应急处理工作报告等。
（5）向政府及市有关部门报告事故处理情况。
2.1.3 药品安全事故应急领导组成员职责
各成员要在药品安全事故应急领导组的统一指挥下认真履行工作职责。
办公室 负责药品安全事故应急领导组办公室日常工作，落实该办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。
公关部 负责制定信息发布方案及对外口径，组织协调药品安全事故的信息发布、管理及有害信息的封堵工作。
财务部 负责事故应急救援资金保障及管理工作。
质保部 配合食品药品监督管理局对药品、医疗器械生产环节造成安全事故原因调查处理和相关技术鉴定等工作。
2.1.4 药品安全事故应急领导组办公室
药品安全事故应急领导组下设办公室，办公室设在质保部，办公室主任由质保部负责人担任。办公室的主要职责是：综合协调药品安全事故的预警和日常监督管理，督促、检查和落实有关部门所需的准备工作；对药品安全事故的调查，必要时协助有关部门实施控制；组织实施药品安全事故应急领导组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题；负责有关人员接待、信息的收集、分析、评估和汇报工作；负责有关信息上报等。
2.1.5 药品安全事故日常管理机构
办公室负责药品安全事故的日常监管工作。主要职责是：组织协调药品安全事故应急处理的相关问题；负责药品安全事故信息收集、分析、报告、通报、处理工作；组织编制和修订药品安全事故应急预案；对药品安全事故应急工作终止、后期评估提出咨询意见。
三、监测预警与报告
3.1 监测系统
加强药品生产、经营和使用的日常监管，建立监管网络，制定和落实预防药品安全事故责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及早采取应对措施。
药品安全事故应急领导组应切实履行职责，加强对药品生产、经营、使用的监管。
3.2 报告与处理
药品安全突发事件发生后有报告药品安全突发事件的义务。不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报药品安全事故。
按照事故发生、发展、控制过程，药品安全事故都必须有初次报告、动态报告和结案报告。
（1）初次报告。初次报告在发现和得知事故后上报，主要内容包括：发生事故的时间、单位、地址；事故受害人数、临床症状及体征；治疗单位、地址，抢救治疗的基本情况；事故现场采取的措施和调查处理的工作进度；事故原因、性质、发展趋势和潜在危害程度的初步判断；下步工作计划及建议；事故的报送单位、签发人和联系电话及报送时间。
（2）动态报告。动态报告视事故进展情况可一次或多次报告，主要内容包括：事故的发展与变化、处置进程、控制措施、事故成因调查情况和阶段性结果、势态评估等。同时，对初次报告的内容进行补充和修订。
（3）结案报告。结案报告必须采取书面和网络（电子版）两种形式同时报告。主要内容包括：对事故的发生和处理结果情况进行总结，分析其原因和影响因素，并提出今后对类似事故的防范和处置建议。涉密信息遵守相关规定。
四、应急响应
4.1 先期处置
药品安全事故发生或可能发生时，药品安全事故应急领导组统一领导、协调、指挥事故应急处理工作，及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和先期处置情况按规定上报政府和食品药品监督管理部门。
对于一般、较大、重大和特别重大的药品安全事故，药品安全事故应急领导组在接到信息后，应立即赶赴现场，组织派遣应急处置人员，协助事发地做好应急处置工作，并做好启动应急预案的准备工作。
4.2 预案启动及终止
对于先期处置未能有效控制事态的突发事件，经药品安全事故应急领导组办公室组织有关领导评估确认后，对符合本预案适用范围的一级、二级、三级药品安全事故，立即报省、市、区药品安全事故应急指挥部办公室进行调查，并进行评估确认，根据评估结果分别由省、市政府决定启动应急预案。对于四级药品安全事故，由药品安全事故应急领导组办公室向公司药品安全事故应急领导组提出启动应急预案建议，由药品安全事故应急领导组决定应急预案的启动。
应急预案启动后，药品安全事故应急领导组办公室及各工作小组应当根据本预案所规定的工作要求，立即履行职责，紧急调集应急处理人员、物资、交通工具以及相关的设施、设备，组织实施各项应急处理救援措施，并随时将事故应急处理情况上报上级政府和食品药品监督管理部门。
药品安全事故应急处理工作结束后，药品安全事故应急领导组办公室应负责收集撰写调查处理报告，及时报送药品安全事故应急领导组，并对药品安全事故发生原因及采取措施的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况。
药品安全事故应急处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。
本预案自下发之日起实施。
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