某药业有限公司应急预案

　　1.目的：建立产品收回标准操作规程，以保证在必要时能够做出及时、有效的反应，收回有问题的产品，保证患者的用药安全。

　　2.依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。

　　3.范围：本标准适用于本公司有问题产品的收回。

　　4.责任：质量部、销售部供应仓储部对本标准的实施负责。

　　5.正文：

　　5.1.产品收回

　　产品收回是指本公司在发现市售产品存在质量缺陷时所采取的主动撤回有关产品的措施。如因发现严重的药物不良反应、或者因稳定性考察结果、本公司内部的调查结果、产品质量原因、反馈的信息或质量投诉等原因，发现某批产品不符合法定质量标准时，质量部门应和生产技术部、销售部或聘请的有关专家讨论，并及时做出“收回产品”的决定，并向有关药品经营单位、医院、本公司的各办事处、医药代表发出通知，要求其停止销售和使用这一产品。

　　5.2.需要收回产品的确定

　　5.2.1.留样考察有效期内的药品，发生质量问题，不符合国家法定质量标准，应预收回。

　　5.2.2.仓库保管员发现外观发生变化并有可能变质的药品，应预收回。

　　5.2.3.对退货产品检查发现，导致退货的原因存在共性，有可能对本批药品、其它批次药品或品种造成严重的质量影响，应预收回。

　　5.2.4.发现药品的包装物、说明书有严重错误，有可能错误指导用药，并对人体造成伤害，应预收回。

　　5.2.5.用户投诉反映药品有质量问题并得到本公司质量部门认同的不合格药品，应预收回。

　　5.2.6.上级药检部门抽验确认不合格，并得到公司质量部门认同的药品，应预收回。

　　5.2.7.本公司或国家法定机构确认存在严重缺陷或能产生严重不良反应以及国家法定机构要求立即停止使用的产品，应预收回。

　　5.3.产品收回程序

　　5.3.1.已经确认需要收回的产品，由质量部部长填写产品收回通知单，经本公司总经理或副总经理签发生效。产品收回通知单中应有品名、规格、批号、收回原因等内容。

　　5.3.2.质量部门将生效的产品收回通知单交销售部门主管，并监督销售部门按销售记录，发函、电报、电话或E-mail通知各客户，追回产品并向用户致歉。

　　5.3.3.销售部门应在五日内通知完所有客户，要求将剩余产品发回本公司。

　　5.4.产品紧急收回

　　当有充分理由或事实表明，本公司市售的某产品由于存在缺陷或严重的药物不良反应，已经或即将对消费者造成严重危害时（如国家法定机构要求立即停止使用的药品，或在临床中出现死亡、致残等严重不良反应或事故，并确认为本公司产品所致时），必须进行紧急收回，以防止危害的发生或控制、减少已经发生危害的后果。

　　5.4.1.出现紧急收回情况时，一般应成立“紧急收回”处理小组，小组应由下述人员组成：总经理、主管副总经理、销售部部长、质量部部长或有关医学、药学专家。

　　5.4.2.根据医疗、药学和市场的有关情况，紧急收回小组应做出是否通知办理“紧急收回”的决定，一经作出决定后，应立即通知本公司的办事处或驻地代表、药品经营公司、医疗机构等停止销售或使用有关产品，必要时可通过新闻媒体进行紧急收回。

　　5.5.收回产品的处理

　　5.5.1.收回产品必须存放于不合格品区域内，按不合格品有关规定进行处理。

　　5.5.2.质量部门应进行调查，以查明导致产品收回的原因是否影响该产品的其它批次或其它产品。

　　5.5.3.对出现质量问题而导致收回的产品，质量部应组织召开质量分析会议，并提出整改措施。