药品安全突发事件应急预案

　　1 总则

　　1.1 目的

　　为有效预防、及时控制和处置因应用我公司生产销售药品出现的安全突发事件，提高公司的快速反应和应急处理能力，最大程度的保障人民用药安全，制订本预案。

　　1.2编制依据

　　《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　1.3适用范围

　　本应急预案适用于因应用我公司生产销售药品出现安全突发事件的应急处理工作。

　　2 领导机构与有关部门职责

　　2.1 领导机构

　　成立公司应急领导组

　　组长：王新民

　　副组长：郑军、唐要刚、陈树红

　　成员：贾进余、张艳春、马平凤、徐小燕、王艳春、姜桂琴

　　2.2 有关部门职责

　　营销部负责产生安全突发事件当批次药品的封存和收回，质量保证部负责产生安全突发事件当批次药品的自检和送检，向山西省和忻州市药品监督管理局和山西省药品不良反应监测中心的报告，负责发生事件当批次药品信息的收集、评价、汇总、报告工作，并配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。生产管理部负责产生安全突发事件当批次药品的调查。

　　3 预警预防机制

　　因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时，质量保证部应及时向山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅以及山西省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

　　4 应急响应

　　4.1 预案启动

　　发生药品安全突发事件由公司总经理宣布启动应急预案。

　　4.2 响应程序

　　因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时应由质量管理部立即报告山西省食品药品监督管理局、山西省卫生厅、山西省药品不良反应监测中心，同时向忻州市药品监督管理部门和忻州市卫生局报告。公司在24小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅 和忻州市卫生局以及山西省药品不良反应监测中心。报告内容包括事件发生时间、地点，药品名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。通知医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存。公司组织相关人员立即赶赴现场，掌握事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，在第一时间对引起安全突发事件的药品采取紧急控制措施。

　　4.3 应急结束

　　突发事件得到有效控制，宣布应急结束。

　　5 应急保障

　　5.1 通信保障

　　启动应急机制后，联系人陈树红，保证24小时接听电话、传真，确保信息通畅。

　　5.2资金保障

　　财务部门备足资金应对突发事件。

　　6 后期处置

　　6.1 善后处置

　　经调查如果因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，公司依法承担赔偿责任。

　　6.2 总结评估

　　质量保证部负责撰写调查报告，进行总结评估，提出改进建议。总结报告报山西省和忻州市食品药品监督管理局。

　　7 附则

　　7.1 报送资料内容

　　①事情发生、发展、处理等相关情况；

　　②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

　　③质量检验报告；

　　④是否在监测期内；

　　⑤注册、再注册时间；

　　⑥药品生产批件；

　　⑦执行标准；

　　⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

　　⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；

　　⑩报告人及联系电话。

　　7.2 预案的更新

　　质量保证部负责对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现缺陷时，负责及时组织修订。

　　7.3 预案实施或生效日期

　　本预案自批准之日起施行。