1 目的
建立不良反应的监察工作管理规程，使公司能及时有效地对不良反应进行了解，并上报药品不良反应监察机构。
2 责任
质量部质量保证机构负责药品不良反应的收集，并整理成书面文件，反应到上级有关部门的监察工作。
3 范围
本公司生产的所有产品出现的不良反应的管理工作。
4 内容
4.1药品不良反应投诉的分类
4.1.1轻度副作用：用户在使用本公司产品后出现的轻度副作用，而该副作用已经在产品使用说明书中进行了说明，不会影响用户的用药安全而引起的用户投诉。
4.1.2严重副作用：用户在使用产品后出现的较严重的副作用，而该副作用已经在产品使用说明书中注明，但是影响到用户的用药安全而引起的用户投诉。
不良反应的调查和上报管理规程
4.1.3异常不良反应投诉：当用户使用产品后，出现了在本公司产品说明书中未加以说明的不良反应，从而引起的用户投诉。
4.2 不良反应的处理
4.2.1接收到不良反应投诉后，QA负责立即填写不良反应投诉记录，该记录内容有：发生不良反应的时间、接收不良反应信息的时间、投诉人的姓名、发生地点、联系方式或电话、产品的名称、规格和批号、不良反应发生的经过、信息接收人的签名等。
对于投诉的类型，QA应在分析后给出结论。
4.2.2 QA负责人应向质量部部长汇报发现不良反应的经过和情况，质量部部长应根据实际情况采取以下措施：
在不良反应属于产品的轻度副作用的情况下，应立即由公司QA负责人向用户做出解释，并要求用户按照医生的指导用药。
在不良反应属于产品的严重副作用的情况下，应向用户建议停止用药，并在医生的监护下进行观察，并由QA负责取得与使用地点同批号的样品进行抽样检测。
对于发生的异常不良反应，应立即要求用户停止使用药品；并派人到发生不良反应的地点进行调查，如可能，取得不良反应发生后医生或医院出具的证实材料，如化验单据、各种检测结果等，并尽可能取得同批号的样品，便于进行进一步的分析和检测。
对于异常不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门或不良反应监察机构反应，如有必要，公司应收回该批号的全部产品。
4.3不良反应文件的管理
不良反应投诉记录由质量部QA负责统一保管。
不良反应的调查和上报管理规程
质量部每年应将不良反应发生情况进行统计和分析，对于重复发生的不良反应，应给予特别关注，如必要应开展技术攻关或临床再研究工作。
所有不良反应的记录和投诉资料应保存至产品有效期后5年，异常的不良反应应记录于产品的质量档案中，一直保存。
药品召回管理规程
1目的
本规程的制定目的是收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品的管理办法和程序，从而保证公司能及时有效地从市场上将药品召回。
2 责任
公司质量部和供销部的销售人员负责本规程的执行。
3范围
本规程适用于对已上市销售存在安全隐患的药品的召回。
4定义
4.1所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
4.2 所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
5 内容
5.1为保证产品能及时有效地召回，公司对于销售网络上的批发商或销售单位进行约定，要求批发商或销售单位能为公司提供其下游的批发商或销售单位的联系人、联系方式和法定地址，并按规定做好，《产品销售记录》。
药品召回管理规程
5.2公司应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
5.2.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
5.2.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
5.2.3药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
5.2.4药品储存、运输是否符合要求；
5.2.5药品主要使用人群的构成及比例；
5.2.6可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
5.2.7其他可能影响药品安全的因素。
5.3 药品安全隐患评估的主要内容包括：
5.3.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
5.3.2对主要使用人群的危害影响；
5.3.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
5.3.4危害的严重与紧急程度；
5.3.5危害导致的后果。
5.4公司质量部根据药品安全隐患的严重程度，将药品召回分为：
5.4.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
5.4.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
5.4.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需
要收回的。
公司质量部和供销部应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药品召回管理规程
5.5主动召回
公司质量部应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法5.2、5.3要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
5.5.1公司在作出药品召回决定后，质量部应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
5.5.2公司在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
5.5.3调查评估报告应当包括以下内容：
5.5.3.1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
5.5.3.2实施召回的原因；
5.5.3.3调查评估结果；
5.5.3.4召回分级。
5.5.4召回计划应当包括以下内容：
5.5.4.1药品生产销售情况及拟召回的数量；
5.5.4.2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
5.5.4.3召回信息的公布途径与范围；
5.5.4.4召回的预期效果；
5.5.4.5 药品召回后的处理措施；
5.5.4.6 联系人的姓名及联系方式。
药品召回管理规程
5.5.5公司对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。
5.5.6 公司在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
5.5.7 收回的产品应按照产品贮存条件的要求，全部置于仓库的退库区，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖药品监督管理部门报告。公司质量部对召回药品确实存在安全隐患的则按照相关SOP的要求，进行产品的销毁做详细的记录，并且必须在药品监督管理部门监督下销毁。
5.5.8 公司在召回完成后，质量部应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结。
5.5.9 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。
5.6责令召回
药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
5.6.1 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达
药品生产企业，通知书包括以下内容：
5.6.1.1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
5.6.1.2实施召回的原因；
5.6.1.3调查评估结果；
5.6.1.4召回要求，包括范围和时限等。
药品召回管理规程
5.6.2 药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法5.5.1条、5.5.2条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
5.6.3 药品生产企业应当按照本办法5.5.5条、5.5.6条、5.5.7条 、5.5.8条 的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法5.5.9的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
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