一．目的：为了建立健全应对药品突发事故的救助体系和运行
机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制重大药品安全事故，高效组织应急处置工作，最大限度减少事故的危害，保障公民身体健康和生命安全，维护正常的社会秩序。
二．适用范围：适用于药品生产、贮藏、运输、流通、使用等环
节中发生药品不良反应所造成的人员伤亡或可能对人体健康构成潜在影响的重大危害事件。
三．责任人：李秋芳
四．工作原则：
公司本着要“先控制，后处理，救人第一，减少损失，缩小影响，果断处理”的原则。
五．应急处置组织机构及职责：
1．应急处置领导组组长：
公司总经理或负责人（王北平）
职责：组织和指挥公司发生重大事故应急救援工作，宣布应急预案启动和结束，负责突发事故上报工作及新闻发布工作。
2．信息小组：
小组组长：质量部部长（李秋芳）
组员：张广萍王波
职责：负责公司内部、外部质量事故信息收集、登记、报告。
3．事故处理小组：
小组组长：质量部副部长（赵美荣）
组员：质量部副部长（畅国杰）
技术部部长（冯述祖）
生产部部长（张军）
商务部部长（王波）
职责：负责处理公司内部、外部质量事故调查、分析、处置、总结汇报。
4．后勤保障小组：
小组组长：公司财务总监兼财务部部长（李鹏举）
组员：供应部部长（姚冬青）
综合部部长（王清枝）
机动部部长（李生焕）
后保部部长（黄勤明）
职责：负责组织处理质量事故所用物资、交通工具、通讯工具等。
六．突发事故应急工作程序：
1．信息收集及上报：
公司全体员工从不同渠道，各个方面，收集到本公司药品的有关质量事故，在10分钟内报信息小组组长李秋芳。
公司商务部部长王波负责收集全国药品经销商的药品质量事故信息，接到信息，在10分钟内报组长王北平。
2．突发事故应急处理：
应急处理组组长王北平接到突发事件信息后，根据事故级别，宣布应急预案启动级别，调动公司人员、物资、交通工具、通讯工具，开展紧急处理。
公司内部质量事故：
当接到生产车间发生质量事故如热原、无菌、微生物限度、砷盐等检测项目不符合规定报告时，组长王北平派人到事故现场，查找事故原因，划分事故责任，从源头各个工序找原因，力争将事故处理在生产第一线，杜绝不合格品流入下一道工序。若现场找不出原因，则令相关人员继续复检，待命。立即召开质量分析会，组织生产、技术、质检相关人员调查、讨论、分析、总结事故原因，将责任落实到人，并整理出书面事故报告，上报领导组组长。同时制订质量事故应急补救措施。
公司外部质量事故：
当信息小组人员接到用户投诉、药检部门不合格报告时，应问清药品名称、批号、事故发生过程、严重程度、涉及范围、发生区域、联系方式及要求。将收集到的信息整理记录在案，立即上报组长。
组长接到报告后，本着“就近，快速”处理的原则，可以先派当地药品代理商，第一时间赶到现场，控制事态，防止扩散。并立即派药品事故处理人员在最短时间奔赴现场紧急处置，最大限度减少事故的危害及影响。
应急处置领导组组长根据事故级别，在2小时内报当地政府部门和上级主管部门。
3．后期处置：
公司领导负责药品事故的善后处理工作，包括人员安置、补偿、受害和受影响人员的慰问等，尽快消除事故的影响，恢复正常秩序，保障社会稳定。
4．责任追究：
对在重大药品事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中有玩忽职守，失职，渎职等行为的，依据有关法律法规、公司相关制度，追究有关责任人的责任。
上一篇：xx药业有限责任公司应急预案